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의약품

정부, 신산업 투자 걸림돌 제거를 위한 기업애로 33건 규제개선

바이오워치

의료기기 S/W 변경허가제도 ‘네거티브 규제 시스템’으로 전환

의료기기 소프트웨어 변경이 중대한 사항일 경우만 허가를 받도록 '네거티브 규제 시스템'으로 전환되고, 의약품 제조업 조건부 허가 신청 요건이 완화돼 의약품 연구자들의 제조업 진출이 활발해질 전망이다 또 오는 7월부터는 동물병원의 반려동물에 진료항목과 진료비 기준이 마련돼  진료비 과다청구, 과잉진료 등의 불편이 사라질 것으로 기대된다.…
뉴스스탠드

신규창업 年 1700개…보건 분야 ‘창업 생태계’ 급성장

보건산업 분야의 시장 규모가 나날이 커지고 있다. 2019년 신규 창업한 기업만 1694개에 달한다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 '보건산업 창업기업 실태조사'를 실시한 결과다. 2013~2019년 7년간 보건 분야 창업기업은 총 9885개로, 거의 1만 개에 육박했다. 매년 창업기업이 증가하는 추세인데, 2013년 885개, 2015년…
바이오워치

의약품 자동조제 시스템 전문기업 ‘JVM’, 스마트공장 ‘롤모델’ 선정

한미사이언스 계열사 제이브이엠(대표이사 이용희)은 중소벤처기업부가 최고 수준의 스마트공장 구축을 위해 지원하는 'K-스마트 등대공장' 국비 지원 사업 대상에 선정됐다고 9일 밝혔다. 'K-스마트 등대공장'은 세계경제포럼(WEF)이 세계 제조업의 미래를 혁신적으로 이끄는 대형 공장 중 선정하던 '글로벌 등대공장(Lighthouse…

종근당건강·동국제약 성공에 제약업계 벤치마킹 활발, 높은 수수료는 부담

뉴스스탠드

제약기업 홈쇼핑 진출은 대세…“꽃 길만 걷는 것 아니다”

국내 제약기업들이 주력 제품인 의약품에서 쌓은 신뢰성 있는 이미지를 기반으로 출시한 '건강기능식품'과 '기능성화장품' 등을 홈쇼핑 채널에 활발히 진출시키고 있지만 꽃 길만 보장하지 않는 것으로 확인되고 있다. 일부 회사는 높은 수수료로 인해 회사의 수익성이 급속히 악화되고 있으며, 홈쇼핑 진출 실패에 대해 문책으로 대표이사가 교체되는 상황까지…

약사감시 적발된 매출 10위권 A제약 지방공장 전제품 제조업무정지 3개월 행정처분도

바이오·제약

제약업계 구인난 ‘심각’…제조관리자 못구해 불법·위법행위 잇따라

지방에 의약품 생산시설을 둔 일부 제약사들이 제조 및 품질관리자를 고용하지 못해 제조업무 정지 등의 행정처분을 받고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계에 따르면 경기도 지역에 GMP공장을 운영하고 있는 A제약사는 최근 식약처의 약사감시에 적발돼 공장에서 생산되는 전제품에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. A제약사는 제약업계 매출…
바이오워치

휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 폴란드서 품목 허가

메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 5월 25일(현지시간) 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))' 50Unit에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱…

식약처, 의약품·의료기기·화장품 불법판매 및 부당광고 257건 적발

건강뉴스

“온라인 판매 탈모관련 제품, 복용시 성기능장애 등 부작용”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 관심이 높은 '탈모 치료·예방' 관련 제품을 불법으로 유통·판매하거나 허위·과대광고한 누리집 257건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지자체 등에 점검을 실시하도록 요청했다고 2일 밝혔다. 적발 사례는 ▲의약품 분야 - 탈모 치료 의약품 온라인 불법판매, 불법판매 알선 광고 133건…
바이오워치

날개 꺾인 치매약 ‘아두헬름’…국내 신약 어디쯤?

미국 제약사인 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 '아듀헬름'(아두카누맙)이 난항을 겪으면서, 사실상 치료제가 거의 없는 알츠하이머 신약에 도전하는 국내 제약바이오 업체에도 관심이 몰린다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 퇴행성 뇌질환이다. 정확한 발병 기전과 원인에 대해서는 알려지지 않았다. 이 때문에 치료제 개발도 어려움이 생기고 있다.…

1분기 보건산업 수출액 69억6000만 달러…의약품 23억 달러 기록

바이오워치

변이 바이러스 확산 진단시약·백신 수출 활발…중국 봉쇄로 화장품 수출 급감

코로나 변이 바이러스 확산으로 진단용 시약과 백신 수출을 증가하고 있지만, 중국 봉쇄 영향으로 화장품 수출은 급감한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 31일 2022년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출액이 지난해 같은 기간보다 9.7% 증가한 69억6000만 달러를 기록했다고 밝혔다. 분야별로는 의료기기…

한국보건산업진흥원, 중국 제약바이오 투자설명회(IR) 개최

바이오워치

중국투자사, 국내 제약바이오기업에 중국시장 진출 ‘A to Z’ 안내

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 지난 20일 국내 제약기업이 자사의 보유 기술 등을 중국 투자사에게 소개하는 자리인 '중국 제약바이오 투자설명회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 보건산업진흥원 중국지사(지사장 윤주한)에서 향후 한국 기업들의 중국 시장 진출을 위한 '진출 지원 플랫폼 운영', '온라인 비즈니스 설명회', '글로벌 파트너십…

품질 부적합으로 회수 명령 받는 품목도 다수

뉴스스탠드

바이넥스 사태 잊은 제약업계, 품질관리 기준 위반 행정처분 빈번

제약회사들이 지난해 발생한 바이넥스. 비보존 등의 사태를 망각한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반이 잇따르고 있다. 최근 제약업계에 따르면 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 제조업무정지 행정처분을 받거나, 불량 의약품을 제조해 회수 명령을 받는 제약사들이 늘어나고 있다. 지난해 초 제약업계는 비보존과 바이넥스 등 일부…
바이오워치

모더나 “mRNA플랫폼 활용 독감백신 개발 중…혼합백신도 개발”

mRNA치료제 및 백신분야 바이오테크 기업 모더나는 지난 28일 개최된 대한소아감염학회 춘계학술대회에서 'mRNA 백신의 과거, 현재 그리고 미래'를 주제로 특별 강연을 진행했다고 밝혔다. 전북의대 소아청소년과 조대선 교수가 좌장을 맡은 본 세션에서는 모더나 본사 안드레아 카르피 감염병 부서 최고과학책임자(Andrea Carfi, PhD, CSO,…

포트폴리오 재편·사업다각화·연구개발 강화로 토탈헬스케어 기업 발돋움

바이오워치

50여년 오너 경영 체제 탈피한 ‘안국약품’…올해 매출 2000억 노린다

50년 이상 이어진 오너 경영 시스템에서 전문경영인 체제로 전환한 '안국약품'. 오너 경영 체제에서 각 부문별 전문가가 이끄는 선진 경영 시스템을 도입하고, 제품 포트폴리오 재편과 연구개발 강화로 토탈헬스케어 기업으로 발돋움할 본격적인 채비를 하고 있다. 안국약품은 1955년 노종형씨가 설립한 근화항생약품을 전신으로 1959년 사명을…
바이오워치

국내 대기업들 ‘바이오 CDMO’에 조단위 붓는다

국내 주요 대기업들이 향후 몇 년간의 대규모 투자 계획을 내놓은 가운데, 바이오가 미래 먹거리 산업의 주요한 한 축을 차지했다. 코로나19 팬데믹을 지나면서 제약바이오가 국가 미래·안보와도 직결된다는 인식이 더 커진 것으로 분석된다. 특히 투자 방향의 공통점은 차세대 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에 집중적으로 힘을 쏟는다는 것이다. 삼성은…

서울경찰청 금융범죄수사대, 비자금 조성 행위 사실로 확인·검찰 송치

바이오워치 머리기사

윤리경영과 담쌓은 신풍제약…거액 비자금 조성 ·허위 공시로 주주 우롱

신풍제약이 거액의 비자금을 조성했다는 의혹이 사실로 드러났다. 신풍제약의 비자금 조성 의혹에 대해 압수수색과 수사를 진행한 경찰이 신풍제약의 전 임원이 개입해 비자금을 조성한 사실을 확인하고 검찰에 송치했다. 신풍제약은 지난 2021년 11월 24일 서울경찰청 금융범죄수사대로부터 서울 강남구 본사 재무팀과 경기도 안산시 공장 등에 대해 압수수색을…

의약품 설계기반 품질고도화 통해 글로벌시장 진출도 지원

바이오워치

KIMCo, 글로벌신약 개발 위한 ‘QbD 플랫폼’ 지원 프로젝트 가동

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트'를 추진한다고 24일 밝혔다. QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을…

복지부, 내년부터 영업대행사(CSO)의 지출보고서 공개 의무화

바이오워치

“영업대행사(CSO) 관리 의무 소홀시 제약사도 함께 처벌”

내년부터 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성이 의무화되고, 제약사가 영업대행사(CSO)에 대한 관리를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받게 된다. 지출보고서는  의약품 공급자 또는 의료기기 제조업자 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거 자료를 기록 보관하고 필요시 보건복지부에 제출하는 제도이다. 한국제약바이오협회(회장…
바이오워치

종근당, 박스터社 재발성 난소암 치료제 ‘케릭스’ 독점 판매

종근당(대표 김영주)은 박스터코리아(대표 현동욱)와 재발성 난소암 치료제 '케릭스'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 7월부터 국내 병∙의원에서 케릭스의 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 케릭스는 주성분인 '독소루비신'(doxorubicin)이 페길화 플랫폼 기술을 적용한…
바이오워치

한-EU FTA 발효 10년, 의약품 등 교역액 100억 달러 넘었다

산업통상자원부(장관 이창양), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 19일 오후 화상으로 '제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반' 회의를 개최했다고 밝혔다. 한-EU는 FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 의약품 및 의료기기 작업반 회의를…