의료기기

3D 바이오 프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹이 코스닥 상장을 앞두고 "기술 고도화와 다양한 비즈니스 모델로 글로벌 의료 바이오 시장을 선도해 나가겠다"는 포부를 밝혔다. 윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 8일 기자 간담회를 열고 이렇게 말했다. 지난 2013년 설립된 티앤알바이오팹은 ▲ 3D 바이오 프린팅 기술을 기반으로 한 생분해성 의료 기기 ▲…

보건복지부가 한의사 사용 가능 의료 기기 5종에 국민건강보험을 적용하는 방안을 검토하고 있어 의사-한의사 직역 간 갈등이 불거질 것으로 예상된다. 대한의사협회는 지난 6일 '한의사의 압압 측정기 등 5종 의과 의료 기기 사용 및 건강 보험 편입 절대 불가' 성명을 통해 "안압 측정기 등 5종 의과 의료 기기는 그 원리가 한방이 아닌 의과 영역에서…

파킨슨병 치료제, 인공지능(AI) 기반 재활 기기 등 혁신 기술을 내세운 바이오·헬스 업체들이 11월 코스닥 입성을 앞두고 있다. 장외에서 높은 평가를 받아온 벤처 기업들이 최근 부진을 면치 못하는 바이오 시장에 훈풍을 불어넣을 수 있을지 주목된다. 파멥신은 2008년 설립된 항체 신약 개발 전문 기업으로, 지난 2016년 상장 예비 심사에서 고배를…

체외 진단 의료 기기 즉시 변경 대상 및 임상 시험 계획서 변경 보고 대상에 네거티브 규제가 적용된다. 정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안 점검 조정 회의를 열고 '포괄적 네거티브 규제 전환 성과 및 향후 계획'을 논의 및 확정했다. 이에 따라 체외 진단 의료 기기의 즉시 변경 허가 가능 대상이 대폭 넓어진다. 그간 즉시 변경 가능한…

최근 5년간 의료 기기로 인해 발생한 부작용이 7000여 건에 달하는 것으로 나타났다. 이 가운데 실리콘 인공 유방으로 인한 부작용이 4건 중 3건을 차지했다. 국회 보건복지위원회 소속 기동민 더불어민주당 의원은 29일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의료 기기 부작용 현황'을 공개했다. 2014년부터 올해 6월까지 전국 의료 기기 부작용 수는…

국내 기술로 개발한 미세 수술 로봇이 실습용 시신(카데바)을 대상으로 한 전임상 시험에 성공했다. 한국과학기술원(KIST) 의료로봇연구단은 24일 "연세대학교 세브란스병원과 미세 수술 로봇 ‘닥터 허준(Dr. Hujoon)'으로 카데바를 이용한 전임상 시험에 성공했다"고 밝혔다. 닥터 허준은 디스크 등 미세 영역 수술에 특화된 수술 로봇…

정부가 신산업으로 꼽히는 헬스 케어 산업 활성화를 위해 의료인 간 원격 협진을 확대한다. 비의료 기관이 제공하는 건강 관리 서비스의 범위와 기준을 명시한 매뉴얼을 마련하기로 했다. 정부는 24일 제18차 경제 관계 장관 회의를 열고 핵심 규제 혁신 등을 담은 '혁신 성장과 일자리 창출 지원 방안'을 확정했다. 이해 관계자 대립 등으로 풀리지 않던 핵심…

"척추성형술을 할 때 한 쪽은 정 모 과장이, 다른 한 쪽은 의료기기 업체 사장이 맡는다." "전공의가 아니라 업체 사장, 직원이 같이 현미경을 보면서 수술을 한다." "전반적으로 사장을 많이 신뢰한다. 의사가 저래도 되나 싶을 정도다." 국립중앙의료원 소속 의사가 수년간 의료 기기 회사 사장과 직원에게 대리 수술을 시켰다는 구체적인 증언이…

인공지능(AI) 전문 기업 셀바스AI가 오는 19일 열리는 부산 의료 기기 전시회(KIMES Busan 2018)에서 AI 질병 예측 솔루션 '셀비 체크업'의 최신 버전 및 신규 서비스 라인업을 공개한다고 18일 밝혔다. 지난해(2017년) 초 공개된 셀비 체크업은 건강 검진 정보를 기반으로 향후 4년 내 주요 질환에 대한 발병 위험도를 예측하는 국내…

식품의약품안전처가 의료 기기의 빠른 시장 진입을 위해 허가 전 업체와의 맞춤형 상담제를 추진한다. 위해도가 낮은 체외진단 의료 기기는 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상이 가능해질 전망이다. 식약처는 18일 의료 기기 업체가 허가·심사 신청 전 연구 개발 중인 의료 기기의 특성 등을 설명할 수 있는 절차 신설 등을 담은 '의료 기기…

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 오는 19일부터 3일간 부산 벡스코에서 '2018 부산 의료 기기 전시회(KIMES BUSAN 2018)'를 개최한다. 이 자리에서 국내 의료 기관의 테스트를 거친 우수 국산 의료 기기 신제품 홍보관도 운영된다. 홍보관에서는 국산 신제품 사용자 지원 사업 및 성과에 대한 소개 및 2012년~2017년도 테스트를 수행한…

의료 기기 전문 기업 엠아이텍이 지난 11일 코스닥 상장 예비 심사를 통과했다. 엠아이텍은 바이오·의료 기기 전문 기업 시너지이노베이션의 자회사다. 1991년 설립된 엠아이텍은 비혈관용 스텐트, 비료기과 쇄석기 등을 제조 및 판매하는 전문 업체로, 지난 2016년 8월 시너지이노베이션이 엠아이텍 지분 98.9%를 인수하면서 시너지이노베이션 자회사가…

식품의약품안전처가 의료 기기 규제 과학(RA) 전문가 자격증이 12일부터 민간에서 국가 공인 자격증으로 승격된다고 밝혔다. 의료 기기 RA 전문가는 의료 기기 임상, 품질 관리(GMP), 인·허가 등 의료 기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 전문가다. 식약처는 의료 기기 RA 민간 전문가 육성을 위해 지난 2014년부터 교육을 실시했으며, 지난…

한국보건의료연구원(NECA)이 안전하고 유효한 의료 기술의 신속한 시장 진입을 위해 기술 개발부터 신의료 기술 평가까지 전주기 컨설팅 서비스를 실시한다고 11일 밝혔다. 이 서비스는 지난 7월 발표된 의료 기기 규제 혁신 및 산업 육성 방안 발표에 따른 후속 조치다. 그간 NECA는 개발 완료된 기술의 안전성과 유효성을 검증받을 수 있도록 업체를…

글로벌 의료 기기 전문 기업 보스톤사이언티픽코리아가 표재성 대퇴동맥 치료 분야 최초로 약물 방출 말초혈관 스텐트 간 직접 비교한 IMPERIAL 연구(head-to-head) 결과를 1일 발표했다. 말초동맥질환은 동맥경화반이라 불리는 지방성 또는 석회화된 동맥경화 물질이 다리 동맥에 축적되면서 혈류를 방해해 통증, 부종, 궤양 등을 일으키는 질환이다.…

바이오 진단 전문 기업 수젠텍이 중국 체외 진단 전문 기업 다안진(Da An Gene)의 자회사 지아원(Jiawen)과 현장 진단 분석 기기 제품 공급 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 지아원은 다안진의 현장 진단 분석 기기 사업 전문 자회사로, 이번 계약을 통해 수젠텍은 자사의 현장 진단 분석 기기 제품 '인클릭스 애널라이저'를 5년간 지아원에…

국내 연구진이 체내 장시간 안정적으로 작동하는 인체 이식용 전자 의료 기기 개발에 성공했다. 한국연구재단은 광주과학기술원(GIST) 윤명한·이광희 교수 연구팀이 고온 고압의 멸균 처리 후에도 체내에서 장시간 안정적으로 작동하는 고성능 플라스틱 전해질 전자 소자 개발에 성공했다고 27일 밝혔다. 체내 생체 신호 및 이온 단백질 농도 측정, 신경…