의료계·시민단체 "첨단바이오법 제정 중단해야"
'인보사 사태'를 두고 정부와 식품의약품안전처에 대한 의료계와 시민단체의 비판이 이어지고 있다. 인보사 사태 재발 방지를 위해서라도 첨단재생의료 및…
식품의약품안전처
220 개의 기사가 있습니다.
식약처, '인보사 사태' 규명 위해 美 현지실사 나섰다
'인보사 사태'를 규명하기 위한 식품의약품안전처의 현지실사가 시작됐다. 20일 식약처에 따르면 골관절염 세포치료제 인보사의 세포 변경 경위를 규명하기 위한…
식약처 '휴대용 산소' 의약외품 허가…"등산-운동 전후 사용 목적"
미세먼지 등으로 관심과 수요가 높아지고 있는 '산소캔'이 의약외품으로 허가됐다. 식품의약품안전처는 그동안 공산품으로 관리하던 휴대용 공기·산소 제품(산소캔)을 처음으로 허가한다고…
의료 인공지능 어떻게 쓸까? "임상은 의사, 분석은 AI"
지난 2018년, 미국 암 연구 학회(AACR), 북미 방사선 학회(RSNA)의 기조 연설자는 임상 의학자가 아닌 구글 인공지능(AI) 연구자, 스탠포드대학교…
파미셀, 줄기세포치료제 '셀그램-LC' 조건부 허가 반려
파미셀이 개발 중인 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC'가 조건부 허가를 받는데 실패했다. 파미셀은 7일 식품의약품안전처가 셀그램-LC에 대한 조건부 허가…
스마트 콘택트렌즈, 식약처 승인 통과하려면?
신종 융복합 의료 기기 제품화를 지원하기 위한 의료 기기 가이드라인 18종이 연내 발표될 예정이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 29일 "2019년…
식약처, 의료 기기 52종 부작용 사례 공개
인공 무릎 관절, 개인용 인공 호흡기 등 주요 의료 기기 제품 부작용 정보가 확대 공개된다. 식품의약품안전처는 29일 "소비자의…
"8년간 기준 없어..." 의료 기기 업체, 규제 샌드박스 신청한 까닭은?
A사는 2016년 수동 휠체어를 전동 킥보드처럼 빠르게 움직이도록 돕는 보조 장치를 개발했다. 탈부착이 가능한 장치로, 일반 접이식 휠체어에…
규제 샌드박스, 모호한 임상 규정 풀릴까
"[단기] 투잡 생동성/임상 참여자 모집" "피부 임상 연구, 건별 60,000원" 지하철을 타고 다니면 유독 글씨가 많은 광고가 있다.…
'비씨지 백신 접종 재개' 식약처, 경피용비씨지백신 국가출하 승인
비소함량 초과 문제로 공급이 중단됐던 비씨지 백신이 다시 공급된다. 식품의약품안전처가 23일 일본산 경피용 비씨지백신 국가출하 승인을 완료했다. 따라서…