파미셀, 줄기세포치료제 '셀그램-LC' 조건부 허가 반려
파미셀이 개발 중인 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC'가 조건부 허가를 받는데 실패했다. 파미셀은 7일 식품의약품안전처가 셀그램-LC에 대한 조건부 허가…
식품의약품안전처
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스마트 콘택트렌즈, 식약처 승인 통과하려면?
신종 융복합 의료 기기 제품화를 지원하기 위한 의료 기기 가이드라인 18종이 연내 발표될 예정이다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 29일 "2019년…
식약처, 의료 기기 52종 부작용 사례 공개
인공 무릎 관절, 개인용 인공 호흡기 등 주요 의료 기기 제품 부작용 정보가 확대 공개된다. 식품의약품안전처는 29일 "소비자의…
"8년간 기준 없어..." 의료 기기 업체, 규제 샌드박스 신청한 까닭은?
A사는 2016년 수동 휠체어를 전동 킥보드처럼 빠르게 움직이도록 돕는 보조 장치를 개발했다. 탈부착이 가능한 장치로, 일반 접이식 휠체어에…
규제 샌드박스, 모호한 임상 규정 풀릴까
"[단기] 투잡 생동성/임상 참여자 모집" "피부 임상 연구, 건별 60,000원" 지하철을 타고 다니면 유독 글씨가 많은 광고가 있다.…
'비씨지 백신 접종 재개' 식약처, 경피용비씨지백신 국가출하 승인
비소함량 초과 문제로 공급이 중단됐던 비씨지 백신이 다시 공급된다. 식품의약품안전처가 23일 일본산 경피용 비씨지백신 국가출하 승인을 완료했다. 따라서…
최성락 식약처 차장, SK바이오사이언스 방문
식품의약품안전처 최성락 차장이 18일 SK바이오사이언스 연구소를 방문했다. 이날 현장 방문은 국내 처음으로 세포배양방식을 이용해 제조한 계절독감 백신과 수입에…
식약처, 非수도권 의료기기 기술문서 심사기관 신규 지정
식품의약품안전처는 지난 7일 대구경북첨단의료산업진흥재단을 의료 기기 기술 문서 심사 기관으로 신규 지정했다고 8일 밝혔다. 의료 기기 기술 문서…
의약품, 의료 기기 정보 표기 의무 강화된다
2019년 상반기부터 일반 의약품, 의료 기기에 표준 서식 및 표준 코드 표시제가 시행된다. 소비자는 의약품 표준 서식 표시제를…
생리대 휘발성 유기화합물, 위험한 수준 아니다
식품의약품안전처가 국내 시판 중인 생리대의 휘발성 유기 화합물(VOCs)이 인체에 유해한 수준이 아니라고 재확인했다. 식품의약품안전처는 13일 "생리대, 탐폰, 팬티라이너…