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식약처

식약처, '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정·고시

뉴스스탠드

유전독성 우려 ‘o-아미노페놀’ 등 5종, 화장품 원료로 사용 못한다

오는 8월부터 사람 유전자에 손상이나 돌연변이를 일으킬 수 있는 유전독성이 우려되는 o-아미노페놀 등 5종은 앞으로 염색약(염색샴푸 포함)에 원료로 사용할 수 없게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤 등 염모제 성분 5종을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 내용으로…

등록 원료의약품 총 8796품목 …국산은 1528개 불과

바이오·제약

인도·중국 제약 원료 의존 극심….10개 중 8개 수입

국내에 등록된 원료의약품 10개 중 8개 이상은 외국산이어서 수입에 차질이 빚어지면 의약품 생산에 큰 타격이 우려된다.  실제 코로나19 기간중 일부 원료 의약품의 수급 어려움으로 완제 의약품 생산에 차질이 생기는 등 문제가 적지 않았다. 코메디닷컴이 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 공공데이터 정보를 분석한 결과, 2002년 7월 원료의약품…

지난해 7월 식약처 허가로 국내 출시 본격화 "반응지속기간 17.5개월로 길어 생존기간 연장에 기여 기대"

바이오워치

폐암 치료제 ‘엑스키비티’… “생존기간 2년까지 늘려”

한국다케다제약이 비소세포폐암 치료제 '엑스키비티'(모보서티닙숙신산염)를 국내에 선보였다. 엑스키비티는 국내에서 허가받은 표피성장인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 표적치료제 가운데 유일한 경구(먹는) 치료제로 1일 1회 복용하면 된다. 한국다케다제약은 1일 기자간담회를 열어 이전 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입…

변성전분 1종, 동클로로필 등도 추가 허용 

건강뉴스

감칠맛 더하는 ‘향미증진제’ 6종 식품첨가물로 허용 

음식의 맛을 더욱 풍부하게 만드는 역할을 하는 향미증진제인 ‘5'-이노신산’ 등 6종이 신규 식품첨가물로 허용된다. 향미증진제는 식품의 맛이나 향미를 증진시키는 물질이다. 식품의약품안전처는 30일 해당 내용을 담은 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’ 고시 개정안을 행정 예고했다. 이번 개정안에는 향미증진제 6종 허용, 증점제(점도를 높이는 물질)인…

자가 치료용 대마성분 의약품 구매 절차

건강뉴스

국내 뇌전증 환자, 대마 사용될까?

국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자의 치료를 위해 해외에서 허가된 대마성분 의약품을 사용할 수 있도록 자가 치료용 대마성분 의약품 구매 절차를 발표했다. 뇌전증 환자가 대마 성분 의약품을 구매할 때 제출 서류와 신청 기관·방법 등을 자세히 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 미리 방지하기 위함이다. 먼저 미국…

FDA, 투키사 대장암 약으로 가속승인...국내 도입은 아직

바이오워치

유방암 치료제서 밀린 ‘투키사’, 대장암 치료제로 확대

유방암 약물인 미국 시젠(seagen)의 '투키사'가 대장암 치료제로 치료 대상을 확대하는데 성공했다. 대장암 치료제로서 식품의약국(FDA) 가속승인을 받으며 새로운 매출 활로를 열게 됐다. 미국 FDA는 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 대장암을 앓고 있는 성인 환자에 시젠의 '투키사'(투카티닙)를 가속승인 결정했다고 19일(현지시간)…

5년만 허가 그람음성균 항균제 신약

바이오워치

다제내성균 감염증 신약 ‘자비쎄프타’ 국내 허가

한국화이자제약은 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난달 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약이다. 다제내성 그람음성균, 카바페넴 내성 환자 등에서 사용 가능하다. 자비쎄프타는 임상 연구를 통해 표준 치료 옵션 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤…

임상시험 부당 승인 여부 집중 수사

바이오·제약

검찰, 코로나19 치료제·백신 인허가 관련 식약처 압수수색

코로나19 치료제·백신 개발 개발 과정의 불법행위 여부를 수사하기 위해  검찰이 식약처를 압수수색했다. 서울서부지검 식품의약범죄조사부(부장검사 박혜영)는 12일 의약품 임상시험승인 문제와 관련해 식약처 등 9개 장소를 압수수색했다고 밝혔다. 검찰은 압수수색을 통해 일부 업체가 코로나19 치료제 임상시험 과정에서 부당하게 승인을 받았는지…

접종 시점은 아직 논의 중

바이오워치

‘만4세 이하’ 화이자 코로나19 백신 국내 도입

생후 6개월에서 만 4세 이하 영유아를 대상으로 한 화이자 코로나19 백신이 국내에 처음 도입된다. 12일 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 생후 6개월에서 만 4세까지를 대상으로 한 영유아용 화이자 단가백신 40만 회분이 이날 오후 국내에 들어온다. 미국과 유럽에서는 각각 지난해 6월과 10월 긴급사용승인을 받아 접종에 사용하고 있다. 국내…

지난해 9월 국내 허가 이어 12월 치료범위 확대...급여자료 제출해 논의중

바이오워치

국민청원으로 국내 들어온 항암제 ‘엔허투’…사용 언제쯤?

국내 도입을 촉구하는 국민청원에서 5만 명 가까운 동의를 받았던 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 12일 국내에 들어왔다. 지난해 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 12월 치료 범위를 넓혔다. 국내 유방암 환자들이 이 약을 사용할 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 건강보험 급여 적용에 대해서는 당국과 논의 중이라 하반기…

식약처 대통령 업무보고에 "안전은 지키고 규제는 원스톱으로 효율화해야" 강조

바이오워치

대통령, 식약처에 “바이오헬스 산업 아낌없는 육성·지원” 당부

윤석열 대통령이 식품의약품안전처에 바이오헬스 산업에 대한 아낌없는 지원을 당부했다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 9일 윤석열 대통령에게 신년 업무보고 후 진행된 정부합동브리핑에서 "대통령은 산업 발전을 가로막는 불필요한 규제를 찾아 없애고, 안전은 지키되 중복 분산된 규제는 원스톱으로 효율화하고 안전 검증은 보다 과학화할 것을…

식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정·공포

뉴스스탠드

의약품 제조·품질 관리기준 위반시 공장 인허가 취소

앞으로 의약품 제조 및 품질관리에 대해 기준을 위반하면 최대 적합 판정이 취소된다. 이는 의약품 제조시설에 대해 허가가 취소된다는 것을 의미한다. 식품의약품안전처는 중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정령을 12월 29일…
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식약처 내년 예산 6765억원…’바이오헬스 혁신성장’ 중점

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국회 본회의에서 2023년 예산 규모가 올해 보다 125억원 증가(1.9%)한 6765억원으로 최종 확정됐다고 27일 밝혔다. 식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(2332억원) ▲바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(1672억원) ▲마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계…

KGC인삼공사 홍삼오일, 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인정

바이오·제약

정관장 홍삼에서 추출한 ‘홍삼오일’, 전립선 건강 기능성 원료 인정

KGC인삼공사가 독자기술로 개발한 ‘홍삼오일’이 식품의약품안전처로부터 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다. 개별인정형 원료는 전임상시험 및 인체적용시험 등의 절차를 거쳐 식약처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정받은 성분원료로, 해당 소재에 대한 독점적 제조·판매 권리를 가진다. 우리나라 중장년층…

이번 주부터 접종 가능, 스카이조스터·조스타박스와 3파전

바이오워치

대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 국내 상륙…누가 맞을까?

"GSK 대상포진백신 '싱그릭스'는 기존 유전자재조합 방식의 사백신으로, 만 50세 이상의 성인이나 만 18세 이상 면역저하자를 대상으로 접종이 가능합니다." 한국 GSK는 15일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 대상포진 예방백신 싱그릭스의 국내 출시기념 기자간담회를 개최했다. 한국 GSK 의학부 김형우 상무는 '재조합 대상포진 백신의 연구개발 및…

메드트로닉코리아, 관상동맥 중재술 사용 포트폴리오 확대

바이오워치

관상동맥질환 치료용 ‘프리베일’ 식약처 허가 획득

헬스케어 테크놀로지 글로벌 기업인 메드트로닉코리아(한국법인)는 약물 코팅 풍선 카테터 '프리베일'(Prevail™)에 대한 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 글로벌 임상시험 등을 근거로 급여 고시 후에 국내 시장에 본격 출시될 예정이다. 이에 따라 약물 방출형 스텐트 ‘레졸루트 오닉스(Resolute…

제2형 당뇨병 환자 혈당조절 향상위한 식사·운동요법 보조제

바이오워치

대웅제약 당뇨병약 ‘엔블로정’, 국산 신약 36호 허가

식품의약품안전처는 11월 30일 대웅제약의 제2형 당뇨병  환자 혈당 조절 향상을 위한 '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'을 국산 신약 36호로 허가했다고 밝혔다. 제2형 당뇨병은  주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환이다. '엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)'은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해…

식약처, 한국로슈 '룬수미오주' 글로벌 혁신제품 신속심사 1호 선정

바이오워치

의약품 허가심사기간 1/4 단축하는 ‘GIFT’ 본격 가동

의약품 허가 심사기간을 최대 1/4 단축하는 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원) 프로그램이 본격 가동된다. 식품의약품안전처는 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈(주) 룬수미오주(모수네투주맙)를 지정했다고 29일 밝혔다.…

1일 1정 5일 복용 편의성 높고 국내서 생산 가능…질병청이 식약처에 요청해야

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‘팍스로비드’보다 경쟁력 높은 ‘조코바’, 국내 사용 승인은 언제?

일본 후생노동성이 일동제약과 일본시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19치료제 '조코바'에 대해 22일 사용승인 결정을 내림에 따라 국내 도입 시점에 관심이 커지고 있다. 조코바가 국내에서 사용되려면 질병관리청이 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청을 해야 한다. 질병관리청이 조코바에 대한 긴급사용승인을 신청하면 식약처는 제출된 임상과…