식품의약품안전처가 의료 기기의 빠른 시장 진입을 위해 허가 전 업체와의 맞춤형 상담제를 추진한다. 위해도가 낮은 체외진단 의료 기기는 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상이 가능해질 전망이다.
식약처는 18일 의료 기기 업체가 허가·심사 신청 전 연구 개발 중인 의료 기기의 특성 등을 설명할 수 있는 절차 신설 등을 담은 '의료 기기…
식품의약품안전처가 동종 유래 세포 치료제 안전성 관련 업계 실사를 진행한 것과 관련 테고사이언스는 자사 치료제 칼로덤은 문제가 없다는 입장을 밝혔다.
업계에 따르면, 식품의약품안전처는 동종 유래 세포 치료제를 생산하는 제약사의 제품 관리 실태 파악에 나섰다. 앞서 한 언론 보도를 통해 동종 유래 세포 치료제 기업이 자체적으로 다른 사람 세포를 변경하는…
발암 유발 물질(발사르탄) 고혈압 약 사태 확산의 원인으로 복제약(제네릭) 의약품의 무분별한 진입이 지적된 가운데, 15일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정 감사에서 제네릭 허가에 대한 정부의 제도 개선을 촉구하는 목소리가 높아졌다.
국회 보건복지위원회 김광수 민주평화당의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '주요 약의 복제약 현황 자료'를 통해 기존…
한국임상시험산업본부(KoNECT)가 오는 31일부터 3일간 아시아 최대 임상 시험 행사 '2018 KoNECT 국제 컨퍼런스(KIC)'를 서울 여의도 콘래드 호텔에서 개최한다고 4일 밝혔다.
올해 네 번째로 열리는 2018 KIC엔 식품의약품안전처, 미국보건복지부, 독일 식품의약청 등 정부 기관 및 제약 업계, 학계를 대표하는 해외 연자 40여 명을…
