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삼성바이오에피스
삼바에피스, 유전자변형생물체 안전 관리 우수 기관 선정
삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 LMO(유전자변형생물체) 안전 관리 우수 기관으로 선정됐다.
삼바에피스는 지난 24일 개최된 ‘제13회 시험·연구용 LMO 안전 관리 콘퍼런스’에서 우수 기관 선정 및 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다.
LMO는 생명공학기술을 이용해 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생명체로, 식품·의료·환경 등 다양한…
2028년 키트루다 특허 만료 대비
삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상1상 돌입
삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 개발에 본격 나섰다. 2028년 키트루다의 특허 만료를 대비한 발빠른 움직임이다.
삼성바이오에피스는 자체 개발 중인 바이오시밀러 'SB27'이 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성 등 인체 평가를 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 완전절제술을 받거나 백금…
오리지널약과 동등성 기준 충족...상호교환성 지위 획득 청신호
삼바에피스 바이오시밀러, 휴미라 대체처방 심사 돌입
삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 개발한 자가면역질환치료제 '하드리마'가 미국 식품의약국(FDA)에서 오리지널의약품인 '휴미라'와 상호 교환이 가능한지 승인 절차에 돌입한다. 상호교환성 승인을 받으면 미국 내에서 약사가 휴미라를 대체해 하드리마를 처방할 수 있다.
삼성바이오에피스와 오가논은 지난 8월 FDA에 제출한 하드리마의 바이오의약품 변경 허가…
바이오시밀러 '바이우비즈', 오리지널약과 상호교체 가능해져
삼바에피스 황반변성약, 美시장 공략 힘받는다
삼성바이오에피스의 안과질환 바이오시밀러 ‘바이우비즈(오리지널 의약품명 루센티스)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정되며 미국 현지 의료 시장 공략이 본격화될 전망이다.
바이우비즈는 노바티스가 개발한 안과질환 치료제 '루센티스(성분명 라니비주맙)'의 바이오시밀러다. 지난 2021년 9월 FDA…
중증 건선 환자에게 유효성과 안전성 면에서 유사
삼바 에피스 ‘SB17’ 임상 3상 결과 “오리지널과 동등한 효과 확인”
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘SB17(성분명 우스테키누맙, 오리지널 의약품 스텔라라)’의 임상 3상 연구 결과가 공개됐다.
삼성바이오에피스는 11일부터 열린 유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회를 통해 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병…
북미, 유럽 시장 판매 위한 협력 관계 구축
삼성바이오에피스, ‘산도스’와 파트너십 계약 체결
삼성바이오에피스가 스위스 소재 제약사 산도스(Sandoz)와 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 양사는 자가면역질환 치료제 SB17('스텔라라' 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 협력관계를 구축하게 됐다.
SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라…
미국 FDA 상호교환성 승인시 약사가 바이오시밀러 대체 가능
삼성바이오에피스 ‘하드리마’, 오리지널 제품 ‘휴미라’와 상호교환성 지표 충족
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라 바이오시밀러인 SB5(미국 제품명 '하드리마', 성분명 '아달리무맙')의 상호교환성(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.
상호교환성(Interchangeability, IC)은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로…
미국·유럽 직접 판매망 구축따른 매출·수익성 향상 기대
삼성바이오에피스, 美 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 추진
삼성바이오에피스가 미국 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 추진한다. 제약바이오업계에 따르면 미국의 바이오젠은 최근 바이오시밀러 사업부 매각 방침을 결정하고, 주관사로 에버코어를 선정해 인수 후보와 접촉하고 있다.
유력한 인수 후보로는 삼성바이오에피스가 거론되고 있다. 바이오젠은 삼성이 바이오산업에 진출해 2012년 삼성바이오에피스를 설립할…
한국MSD, 김알버트 신임 대표이사 선임
다국적 제약사 MSD가 내달 1일 한국지사의 신임 대표이사로 김알버트(Albert Kim) 전 노바티스 최고재무책임자(CFO)를 선임한다고 25일 밝혔다.
김 대표이사는 25년 이상 글로벌 및 국내 제약바이오 기업에 몸 담으며 현지 및 글로벌 시장 경험을 축적한 전문가로 평가된다. 김 대표이사는 미국 및 유럽(EU), 캐나다, 브라질, 스위스,…
버이오시밀러 '하드리마' 유플라이마' 동시 출시
삼성에피스-셀트리온, “23조원 규모 미국 ‘휴미라’ 시장 공략한다”
삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 자가면역질환치료제인 '휴미라' 바이오시밀러를 미국시장에 동시에 출시했다.
휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역질환 치료제로 지난해 연 매출이 약 27조원(212억불)에 달하며, 이중 미국 시장에서의 매출은…
5공장 가동 2025년 4월로 앞당겨 …완공시 총생산능력 78만4000ℓ로 세계 1위
삼성바이오로직스 올해 매출목표 3조5265억 …전년비 17.5% ↑
삼성바이오로직스가 건설중인 5공장이 당초 예정보다 5개월 앞당겨진 2025년 4월부터 가동된다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000ℓ로 세계 1위가 된다.
또 최근 주목받고 있는 항체·약물결합체(ADC) 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 건설하겠다는 계획이다.
올해 매출은 신규 수주…
유럽연합 집행위원회(EC)서 '에피스클리' 승인…희귀질환 치료제로 혈액학 분야 첫 제품
삼성에피스, 5조원 규모 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 획득
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.
솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)1) 이…
삼성에피스 셀트리온 삼천당제약 개발 경쟁, 8주간격 투여특허 회피해야 상업화 가능
13조원 매출 ‘아일리아’ 6월 물질특허 만료…시밀러 출시 변수는?
글로벌 매출 13조원에 이르는 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 미국 물질특허 만료가 6월로 다가오면서 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러 출시 경쟁에 뛰어들고 있다.
미국 리제네론社가 개발한 아일리아는 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용되는 바이오의약품이다. 안구의 신생혈관 생성을 막는…
1위 품목 아일리아 매출 하락세 지속, 내년 바이오시밀러 진입도 앞둬
휘청이는 황반변성 치료제 ‘아일리아’…매출 급감 이유는?
황반변성 치료제 시장 매출 1위 품목인 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 주사제의 처방 점유가 지속적인 하락세를 맞았다.
주사 부담을 획기적으로 개선한 후발 신약이 시장 경쟁에 합류하면서 약제 처방 전환이 시작된 것으로 분석된다. 더욱이 오는 2024년 부터는 약값이 저렴한 바이오시밀러의 공세도 앞두고 있어 항혈관내피성장인자(VEGF) 주사제 시장…
ARVO 2023(미 시력안과학회)서 SB15 임상 3상 56주 최종 데이터 발표
삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능·안전성 확인
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 미국 시력안과학회) 연례 학술대회에서 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다고 25일 밝혔다.…
연결기준 매출 3조 13억원·영업익 1조 육박
삼성바이오로직스, 업계 최초 ‘3조 클럽’ 입성
삼성바이오로직스가 글로벌 인플레이션 등 경제 위기에도 불구하고 제약바이오 업계 최초로 지난해 매출 3조원을 돌파하는 사상 최대실적을 기록했다고 27일 밝혔다. 영업이익은 1조원에 육박했다.
삼성바이오로직스는 연간 연결기준 매출은 3조 13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 이날 공시했다. 별도 기준으로는 매출 2조 4373억원, 영업이익…
CDMO(위탁개발생산) 사업 호조, 영업이익 6708억
삼성바이오로직스 3분기 누적 매출 2조원 돌파…제약바이오기업 최초
삼성바이오로직스가 CDMO(위탁개발생산) 사업 호조에 힘입어 제약바이오업체로서는 처음으로 3분기만에 매출 2조원을 돌파했다.
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 26일 공시를 통해 2022년 3분기 연결 기준 매출 8730억원(6억4700만 달러), 영업이익 3247억원(2억4000만 달러)을 기록했다고 밝혔다.
3분기 제품 판매량 증가…
11일 바이오로직스 4공장 준공…바이오 의약품 CDMO 분야 글로벌 1위 달성
삼성, 바이오 사업에 10년간 7조5천억원 투자
삼성그룹이 2조원을 투자한 세계 최대 바이오 의약품 생산 시설인 삼성바이오로직스 제4 공장을 준공했다.
삼성은 11일 인천 삼성바이오로직스 송도캠퍼스에서 이재용 삼성전자 부회장이 참석한 가운데 세계 최대 바이오 의약품 생산 시설인 바이오로직스 제4 공장 준공식을 개최했다.
제4 공장은 생산 능력이 24만 리터에 달하는 세계 최대 규모의…