바이오시밀러

애브비가 전 세계 매출 1위 의약품 휴미라(성분명 아달리무맙)의 유럽 가격을 최대 80%까지 인하한다고 발표하면서, 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장에 미칠 영향이 주목된다. 애브비는 2일(현지 시간) 3분기 실적 발표를 통해 휴미라 가격을 적게는 10%에서 많게는 80%까지 할인하겠다는 입장을 공식화했다. 그중 정부와 입찰을 진행하는 북유럽 국가에서…

노바티스 자회사 산도스가 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 미국 진출을 사실상 포기했다. 2일(현지 시간) 산도스는 리툭산 바이오시밀러 미국 승인을 위해 필요한 자료를 더 이상 제출하지 않겠다고 공식 발표했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 산도스 제품을 승인하는 과정에서 지난 5월 최종 보완 요구 공문(CRL)을 통해 추가 자료 제출을 요구한…

유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마가 프랑스 주요 병원 연합체 입찰 수주에 성공했다. 따라서 프랑스 시장 선점에 유리한 고지를 점하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 프랑스에서 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 입찰에 성공했다고 2일 밝혔다. 지난 8월 프랑스에 런칭된 허쥬마는 출시 3개월 만에 주요 병원연합체 입찰 기관 두 곳에서 낙찰에…

삼성바이오에피스가 희귀 질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 임상에 착수했다. 30일(현지 시간) 미국 임상 시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈에 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 SB12 임상 1상 계획이 공개됐다. 공개된 임상 1상 계획에 따르면 삼성바이오에피스는 독일에서 임상을 진행하며 건강한 성인 240명을 대상으로 안전성과 내약성을…

전 세계 매출 1위 의약품 휴미라의 유럽 바이오시밀러 시장이 열린 이후, 글로벌 경쟁사의 가격 전쟁이 벌어지고 있다. 애브비가 개발한 휴미라는 류머티스 관절염, 크론병 등 자가 면역 질환 치료제로 글로벌 매출 1위를 기록하고 있는 블록버스터 신약이다. 지난해(2017년) 전 세계에서 184억2700만 달러(약 20조 7300억 원) 매출을 올렸다.…

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 2종이 유럽에서 3분기 만에 전년도 매출을 뛰어넘을 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스 유럽 지역 마케팅 파트너 바이오젠은 23일 오후 9시(한국 시간) 2018년 3분기 실적을 발표했다. 발표된 실적에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 베네팔리는 전년 동기 대비 24% 증가한 1억2340달러(약…

전 세계 의약품 시장 40%를 차지하고 있는 미국. 미국 의약품 시장은 고가 약가로 논쟁이 한창이다. 트럼프 정부는 집권 초기부터 줄곧 약가 인하를 위해 여러 조치로 제약 기업을 압박하고 있다. 트럼프 정부는 오리지널 의약품과 효과는 동일하면서도 상대적으로 약값이 저렴한 바이오시밀러 시장을 활성화시킨다거나 복제약(제네릭) 승인을 늘려 시장 경쟁을…

블록버스터 의약품 휴미라(성분명 아달리무맙)의 유럽 물질 특허가 16일(현지 시간) 만료되면서 글로벌 제약사들이 앞다퉈 바이오시밀러 제품 출시에 나섰다. 글로벌 판매 1위 시장을 둘러싼 경쟁이 치열해질 전망이다. 애브비가 개발한 휴미라는 류머티스 관절염, 크론병 등 자가 면역 질환 치료제로 글로벌 매출 1위를 기록하고 있는 블록버스터 신약이다.…

셀트리온이 개발하고 셀트리온헬스케어가 유통 중인 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 유럽 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 유럽 출시 1년 만에 시장 점유율 30%를 돌파하며 리툭시맙 시장 점유율을 빠르게 높여가고 있는 것. 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 2018년 2분기 기준 유럽 18개국 리툭시맙 시장에서 32%…

머크가 삼성바이오에피스의 란투스 바이오시밀러(SB9) 개발를 포기했다. 11일 삼성바이오에피스는 공시를 통해 머크와 2014년 체결한 인슐린 제품 란투스 바이오시밀러 개발 및 상업화 계약이 해지됐다고 밝혔다. 란투스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 투자하고 머크가 제품 개발과 상업화를 담당하키로 했으나 이번에 계약을 해지하기로 하면서 물거품이…

셀트리온 바이오시밀러 트룩시마의 미국 승인 절차가 진행되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고 긍정 의견을 도출하면서 트룩시마가 유럽에 이어 미국에서도 '퍼스트 무버'를 꿰찰 것이란 기대감이 높아지고 있다. 최근 공개된 트룩시마에 대한 FDA 자료 요약본에 따르면, FDA는 "트룩시마(CT-P10)가 오리지널…

삼성바이오에피스가 미국 재향군인회에 1300억 원 규모의 바이오시밀러 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를 공급한다. 미국 정부 입찰 사이트(FBO)에 따르면, 삼성바이오에피스는 미국 파트너 기업 MSD가 미국 재향군인회와 렌플렉시스 독점 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 5년간 1억1749만6000달러로 한화로는 약 1328억 원 규모다. 이로써…

동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구 조혈 자극제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 DA-3880 일본 내 제조 판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다. 지난 2014년 1월 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.…