디지털치료제 기업 하이(대표 김진우)는 조달청(청장 김정우) 주최 '2022년 2차 혁신제품 스카우터 데모데이'에서 마음건강 회복을 돕는 앱 '마음정원'이 혁신제품으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 조달청은 '혁신제품 스카우터(추천위원)' 제도를 통해 정부가 기술 혁신성을 갖춘…
멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 13일 대한신경정신의학회와 '우울증 바로 알기 대국민 캠페인' 공동 진행을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 대한신경정신의학회는 1945년 설립된 전국 정신건강의학과 및 신경정신과 전문의를 대표하는 학회다. 캠페인은 대한신경정신의학회가 주최하고…
임상재평가에서 치매 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 의약품 39품목이 시장에서 퇴출됐다. 식품의약품안전처는 뇌기능 증상 개선제로 사용돼온 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 재평가를 실시한 결과 '유용성이 인정되지 않았다'며 해당 성분 의약품…
한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가이다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.