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2026년 09월 22일 (화)
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식약처, 메디톡스 '이노톡스주' 품목 허가 취소
메디톡스의 보툴리눔 제제인 이노톡스주가 약사법 위반으로 오는 26일 허가가 취소된다. 식품의약품안전처는 "이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반해 허가를 취소한다"고 전했다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이…
문세영 기자
2021-01-18
대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득…CDMO사업 본격 돌입
대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 14일 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 본격적으로 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직”이라며 “해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것”이라고 말했다.
이지원 기자
2021-01-15
일동제약, JP모건콘퍼런스서 R&D파이프라인 홍보
일동제약이 '2021 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가해 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다. 일동제약은 해당 콘퍼런스에서 △대사질환치료제 △간질환치료제 △안과질환치료제 △고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다. GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제…
문세영 기자
2021-01-14
美 30% 접종 주저..."중국, 러시아 백신 안 맞겠다"
지난해가 팬데믹으로 혼란스러웠다면, 올해는 게임체인저인 백신의 역할이 기대되는 해다. 그런데 백신 접종을 주저하거나 거부하는 사람들이 여전히 많다. 그 원인은 어디에 있을까? 백신이 팬데믹을 끝내는 결정적인 역할을 할 것이라는 '신중한 낙관론'을…
문세영 기자
2021-01-14