GC녹십자, 세계 최초로 중증형 헌터증후군 치료제 허가 획득
GC녹십자가 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 세계 최초로 받았다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. GC녹십자(대표 허은철)는 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내…
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코로나 백신도 있는데...감기 백신은 왜 없나?
세계보건기구(WHO)가 코로나19 팬데믹을 선언한 지 불과 10달 만에 전 세계 수천만 명이 백신 접종을 받았다. 매우 짧은 시간 안에 이룬 성과지만, 사실상 코로나19 백신 개발 역사는 수십 년 전으로 거슬러…
셀트리온 코로나 치료제, 27일 중앙약심 자문 결과 발표
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 오는 27일 공개될 예정이다. 식약처는 렉키로나주 허가 심사를 위해 제조소 및 임상시험실시기관에 대한 실태조사를 마쳤고, 현재는 비임상·임상시험 자료에 대해 추가…
남아공 변이, 치료제 효과 없을 수도...백신 효과는?
남아프리카공화국에서 발생한 변이 코로나가 항체치료제에 저항성을 보인다는 연구결과가 나왔다. 그렇다면, 이 변이체는 백신 효과도 떨어뜨릴까? 항체치료제는 코로나 환자에게 중화항체를 투여해 코로나19 바이러스를 무력화하는 치료법이다. 하지만 이번 연구에 따르면 남아공 변이체는 상당한…
원희목 제약바이오협회장, 임기 2년 연장
원희목 한국제약바이오협회 회장(67·사진)이 2년 더 협회의 수장을 맡는다. 원 회장은 새누리당 국회의원 출신으로 제약바이오협회 회장으로 활동하던 중 정부가 ‘취업제한 결정’을 내리자 2018년 1월 전격 사퇴했다가 협회 이사장단이 그를 대신할 후임…
셀트리온 코로나 치료제 검증단 "3상 수행 전제 허가" 권고
셀트리온의 항체치료제인 '렉키로나주'가 코로나19 치료제로 허가 받기 위한 검증에 들어갔다. 검증 자문단은 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 내릴 것을 제안했다. 식약처는 17일 '코로나 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를…
식약처, 메디톡스 '이노톡스주' 품목 허가 취소
메디톡스의 보툴리눔 제제인 이노톡스주가 약사법 위반으로 오는 26일 허가가 취소된다. 식품의약품안전처는 "이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반해 허가를 취소한다"고 전했다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이…
유한양행 '렉라자', 비소세포폐암 치료제로 허가…국산 신약 31호
유한양행의 폐암 치료제인 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'가 18일 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다. 폐암은 국내 사망률 1위인 암이다. 폐암의 85%는 비소세포폐암인데, 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암의 30~40%는 EGFR 돌연변이가 발생한다. 렉라자는 EGFR T790M 변이…
모더나, 코로나 백신 '청소년 임상 지원자' 모집 난항
미국 제약기업인 모더나가 코로나19 백신 임상시험과 관련, 청소년 지원자를 모으는데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 이에 미국 방역당국은 청소년을 대상으로 한 백신 접종 승인이 예상보다 지체될 것으로 보인다고 밝혔다. 지난달…
대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득…CDMO사업 본격 돌입
대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 14일 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다. 대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 본격적으로 시작한다. 협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다. 박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직”이라며 “해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것”이라고 말했다.