식약처, 인트론바이오 등 코로나19 진단키트 업체 15곳 행정처분
식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소 21개 제품을 적발해 행정처분 등의 조치를 했다고 22일 밝혔다. 식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이…
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아피셀테라퓨틱스 AFX 플랫폼, '2022년 범부처재생의료기술개발사업' 선정
대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호, 유종상)가 2022년 범부처재생의료기술개발사업에 선정돼 AFX 플랫폼 기술을 이용한 이식편대숙주질환 치료제와 차세대 엑소좀 기술 개발에 나선다고 22일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주관하는 국가연구개발 사업으로, 재생의료 분야 핵심 원천 기술부터 임상적용…
편의점 판매 일반약 판매 2위는 '판콜에이'…1위는?
편의점 판매 의약품중 가장 많이 팔리는 품목은 해열진통소염제 타이레놀500mg으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 편의점 등에서 판매되는 가정안전상비의약품의 공급액을 집계한 결과, 한국얀센의 타이레롤500mg이 그동안 890억대의 공급액을 기록한 것으로 파악됐다. 또 2012년 도입이후 총…
SK바사 코로나19 백신 'GBP510', 부스터샷 임상3상 IND 승인
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'가 식품의약품안전처로부터 부스터샷 임상3상 시험계획서(IND)를 승인받았다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전전처로부터 '만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성과 안전성 평가를 위한 임상3상…
큐라티스 "인도네시아서 mRNA 코로나 백신 협력 논의"
큐라티스는 20일 인도네시아 현지에서 인도네시아 보건부 장관 및 차관, 관계자들과 만나 큐라티스가 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104의 인도네시아 임상 등 협력 방안에 대한 의견을 나눴다고 밝혔다. 이번 회담에서…
올해 신약허가 가능한 국내 의약품 SK바사 vs대웅?
지난해 국산 신약 5개가 허가를 받으면서 성과를 낸 것과 달리, 올해는 신약 허가 소식이 잠잠하다. 아직 국산 '신약 35호'가 확정되지 않았지만 SK바이오사이언스와 대웅제약이 이번 달부터 신약 허가 신청을 예고하면서 기대감이…
테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
유전체 분석서비스 및 인공지능(AI)기반 신약개발기업 테라젠바이오는 식품의약품안전처가 지정하는 임상시험 검체분석기관에 지정됐다고 21일 밝혔다. 이번 지정으로 임상시험 검체에 대한 차세대 염기서열분석(NGS)을 하게 된다. 이달 기준으로 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는…
대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타', 사각턱 개선 임상 3상 성공
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다. 이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는…
유유제약, 제천지역 소외계층과 물품 기부 ·자원 봉사 업무 협약
유유제약은 공장 소재지인 충북 제천 지역 소외계층을 위한 물품 기부 및 향후 자원봉사 업무협약을 체결하는 사회공헌활동을 진행했다고 21일 밝혔다. 유유제약은 제천 공장 직원들이 보유한 가정 내 각종 의류 및 완구,…
바이오 진단기업 수젠텍 '임신진단키트', 유니세프 장기계약 수주
한국보건산업진흥원은 ㈜수젠텍이 유니세프(UNICEF) 임신진단키트 장기 계약자로 선정되었다고 20일 밝혔다. 계약은 보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 주관하는 '국제입찰 진출 지원 사업'의 일환인 '국제입찰 공동 제안서 제출 컨설팅'지원을 통해 이루어졌다. UNICEF는 지난해 10월 임신진단키트…