美 FDA “GLP-1 비만약, 자살 연관성 없다”… 업계 ‘방긋’
미국 식품의약국(FDA)이 비만 적응증을 가진 ‘글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1’ 작용제 계열 약물과 자살과의 연관성에 대해 “관련 없다”는 최종 분석 결과를 내놓았다. FDA는 ‘위고비’나 ‘젭바운드’ 등 비만치료제 제품에 표시된 자살 경고문을 제거하라는…
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제네릭 약가 내리자는데, “안돼요” 완강한 제약사들
14일 국회에서 열린 ‘신약강국으로 도약하는 약가정책’토론회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 사진=박병탁 기자 약가제도 개편이 코앞으로 다가온 가운데 산업계와 정부·학계의 입장이 평행선을 달리고 있다. 학계에서 국내 제네릭 약가가 높아 조정이 필요하다는…
삼성에피스홀딩스 “매년 1개 이상 신약 임상 진입할 것”
김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 "내년부터 임상 단계의 신약 물질을 매년 1개 이상 추가할 것"이라고 밝혔다. 14일(현지시간) 김 사장은 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 기자 간담회를 개최하고 주요 사업 전략 및…
美 진출 최종 관문에 선 신약 ‘케이캡’, 순항할까?
HK이노엔이 국산 30호 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’으로 미국 위식도역류질환 시장을 두드리고 있다. 최근 이 회사의 파트너사가 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡에 대한 허가 신청을 완료하면서 최종 관문에 올라섰다. 일본 다케다제약이 선점하고 있는 미국…
JP모건 콘퍼런스 단독 발표한 서진석 “시밀러 포트폴리오·신약 개발 확대”
서진석 셀트리온 대표가 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(JPMHC)에서 향후 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하는 한편 신약 개발에도 박차를 가하겠다는 포부를 내놨다. 서 대표는 2024년부터 JPMHC 무대에 올랐으나 아버지인 서정진 회장 없이 단독 발표에…
롯데바이오, 日라쿠텐메디칼 두경부암 치료제 위탁생산 수주
롯데바이오로직스가 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 일본 라쿠텐메디칼과 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 라쿠텐메디칼은 ‘광면역요법’을 기반으로 한 두경부암 치료제 ‘아칼룩스’를 판매하는데, 롯데바이오로직스는 핵심 물질인 ‘ASP-1929’를 활용해…
삼성바이오, 美공장·제3캠퍼스 중심 글로벌 톱 CDMO 정조준
삼성바이오로직스가 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’에서 생산능력과 포트폴리오, 글로벌 거점이란 ‘3대축’ 확장 전략을 가속하겠다는 중장기 전략을 내놓았다. 이를 통해 글로벌 톱티어 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약해 나가겠다는 방침이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 13일(현지시간)…
삼성바이오에피스, 건선·크론병약 ‘에피즈텍’ 펜 제형 국내 품목 허가
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)‘의 ’사전 충전 펜(PEP)’ 제형에 대해 식품의약품안전처(식약처)에서 품목 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 우스테키누맙 성분의 오리지널 의약품을 포함해 ’사전 충전 주사(PFS)’ 제형 이외에 펜 제형으로…
종근당, ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 유럽 최초 임상 1상 승인
종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)에서 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CKD-706’에 대한 임상 1상을 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이는 동종 계열 가운데 유럽연합(EU) 내 최초로 임상에 진입한 사례다. 프랑스 사노피가 개발한…
SK바이오팜, 방사성의약품 글로벌 임상 첫 진입
SK바이오팜이 ‘방사성의약품(RPT)’ 기반 항암 신약 후보물질(파이프라인)을 처음으로 글로벌 임상시험에 올리는데 성공했다. 이로써 오너 3세인 최윤정 부사장의 지휘 아래 미래 모달리티(치료 접근방식)로 수년 전부터 준비해 온 RPT 신약의 상업화 개발이 본격화할…