2026년 09월 01일 (화)
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라이프시맨틱스 심혈관 위험 평가 AI, 식약처 IND 승인
AI(인공지능) 기반 디지털 헬스케어 전문 기업 라이프시맨틱스가 심혈관 질환 위험을 검증하는 의료 AI 솔루션의 유효성 평가를 위한 임상 시험에 돌입한다. 라이프시맨틱스는 ‘심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI’ 소프트웨어 확증 임상시험계획(IND)의 식품의약품안전처…
이지케어텍, 식약처 GMP 인증 획득…의료 AI 상용화 가능성↑
이지케어텍이 식품의약품안전처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)’를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다. 식약처는 의료기기가 의도된 용도에 적합한…
청진기 갖다대면 심부전 예측? 美FDA, AI 솔루션 허가
미국 식품의약국(FDA)이 청진기와 연동해 심부전을 사전에 포착할 수 있는 인공지능(AI) 솔루션을 허가했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 심부전 진단 관련 AI 솔루션이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번에 허가된 솔루션은 ‘에코 헬스(EKO…
뷰노, ‘뷰노메드 딥카스’ 미국 상표권 등록 완료
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’의 미국 상표권 등록을 마쳤다고 3일 밝혔다. 뷰노메드 딥카스는 국내 의료 AI 업계에서 최초로 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정된 제품이다. 일반병동…
코어라인소프트 심혈관진단 AI, 美FDA 인증 획득
코어라인소프트의 AI 기반 관상동맥 석회화 진단 솔루션 ‘에이뷰 CAC(AVIEW CAC)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(K) 인증을 획득했다. 이로써 코어라인소프트는 아홉 번째 FDA 허가 제품을 보유하게 됐다. 관상동맥 석회화는 협심증이나 심근경색 등 심혈관질환의…