대웅제약 나보타 美 진출, 내년 2월 초 결판
대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타 미국 진출이 내년(2019년) 2월 결정될 전망이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 나보타 생물학적 의약품 품목 허가(Biologic License Application)에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다고 30일 밝혔다.…
셀트리온 트룩시마, 과테말라-코스타리카 진출
중남미 국가 과테말라와 코스타리카에서 셀트리온헬스케어가 리툭시맙 바이오 의약품 입찰 경쟁에서 승리해 트룩시마 독점 판매 자격을 획득했다. 셀트리온헬스케어는 이번 국가 입찰 승리로 과테말라와 코스타리카 국영, 민간 의료 기관에 올해 하반기부터 혈액암…
동국제약, 마시는 골다공증 치료제 개발 착수
동국제약이 마시는 골다공증 치료제 개발에 나선다. 동국제약은 경기도 경제과학진흥원과 지난 29일 수원시 소재 바이오센터에서 골다공증 치료용 신규 복합 액제에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 경기도 경제과학진흥원(경과원) 바이오센터는 지난 2017년…
GC녹십자, 독감 치료제 페라미플루 소아 적응증 확대
GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 뉴라미니다아제 억제제 페라미플루의 소아 및 중증화가 우려되는 환자 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 30일 밝혔다. 페라미플루는 전 세계를 통틀어 유일하게 정맥…
문재인 대통령은 ‘혁신 경제’ vs. 국민연금은 ‘바이오 패대기’
[셀트리온과 매도 리포트 ②] 국민연금은 X맨? 외국계 증권사의 국내 바이오 기업 매도 리포트를 바라보는 시각은 싸늘하다. 외국계 증권사의 매도 리포트 발표 전후로 공매도가 급증하는 사례가 여러 수치를 통해 확인되면서 리포트…
유럽 진출한 CAR-T 치료제, 비용에 발목 잡히나
노바티스와 길리어드의 CAR-T 치료제 킴리아와 예스카타의 유럽 승인으로 CAR-T 치료제 시장이 유럽 전역으로 확대됐다. 하지만, 약값에 발목이 잡힐 위기다. 영국이 비싼 약가를 이유로 CAR-T 치료제 예스카타 사용을 사실상 외면했기 때문.…
셀트리온헬스케어, 상반기 매출 3121억...전년 동기 8.4%↑
셀트리온헬스케어가 2018년 상반기 연결기준 매출액 3121억 원, 영업 이익 236억 원, 당기 순이익 715억 원을 기록했다고 29일 공시했다. 셀트리온 헬스케어 매출 상승은 바이오시밀러 3총사가 이끌었다. 유럽에서 자리잡은 램시마(성분명 인플릭시맵), 빠르게…
킴리아 이어 CAR-T 치료제 예스카타도 EU 승인
길리어드 사이언스의 CAR-T 기반 혈액암 치료제 예스카타(성분명 악시캅타진실로류셀)가 노바티스 킴리아에 이어 유럽 승인을 받았다. 27일(현지 시간) 업계에 따르면, 유럽의약품청(EMA)은 예스카타를 2회 이상의 전신요법을 받은 전력이 있는 재발성, 불응성 거대 B세포…
4가 독감 백신 박씨그리프테트라, "영유아 독감 68.4% 감소"
사노피 파스퇴르 4가 독감 백신 박씨그리프테트라가 3세 미만 영유아에서 예방 효과와 안전성을 입증했다. 사노피 파스퇴르는 29일 서울 프레지던트 호텔에서 박씨그리프테트라주 국내 출시 1주년 기자 간담회를 열고 3세 미만 영유아를 대상으로…
메디톡스, 메디톡신 대만 시판 허가 신청
메디톡스는 지난 28일 대만 식품의약국(TFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 시판 허가(BLA) 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 메디톡스는 대만 식품의약국의 엄격한 가이드라인에 근거해, 대만 내 메디톡신 임상 시험을 마무리하고 최근까지 안전성과…