첨단바이오의약품 2호 탄생...척수성 근위축증 치료제
한국노바티스의 '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'가 첨단바이오의약품으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 지난해 8월 28일 '첨단재생바이오법'을 시행한 이래, 두 번째로 식약처 허가를 받은 첨단바이오의약품이다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 만든 세포치료제, 유전자치료제 등을 말한다. 첨단재생바이오법에…
휴온스, 강원도 ‘한국형 헴프 플랫폼 사업’ 참여
㈜휴온스(대표 엄기안)와 ㈜휴온스내츄럴(대표 이충모)이 ‘강원 그린바이오 한국형 헴프 플랫폼 및 산업화 연구개발’ 과제에 참여한다고 28일 밝혔다. 지난 27일 과학기술정보통신부가 지정 공모한 ‘2021년 지역의 미래를 여는 과학기술 프로젝트’에 선정된 이번 과제를…
대웅제약 당뇨병 신약, 반려동물 대상 치료 효과 및 안전성 확인
대웅제약(대표 전승호)은 지난 27일 대한수의학회에서 반려동물을 대상으로 ‘이나보글리플로진’의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 임상 결과를 공개했다. 이번 연구는 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀을 포함한 5개 기관에서 진행됐으며, 인슐린으로 혈당이 충분히 조절되지…
한국에서도 '블록버스터급 신약' 탄생할 수 있을까?
국내에서 생산되는 의약품의 99%는 제네릭(카피약)이다. 국내 제약사들이 선진 시장에 진입해 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하려면 블록버스터급 혁신신약이 필요하다는 의미다. 그렇다면 이 같은 국내 혁신신약이 지금까지 탄생하지 못한 배경은 무엇일까? 또한,…
브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 다국가 임상 2상 계획 식약처 승인
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험 국내 착수를 위해 대한민국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획이 24일 최종 승인됐다고 공기했다. 새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제로…
한미 백신 파트너십, 국내 물량 확보 앞당길까?
삼성바이오로직스와 모더나, SK바이오사이언스와 노바백스 간의 양해각서(MOU)가 체결되면서, 국내 백신 공급이 한결 원활해질 것이란 기대감이 높아지고 있다. 그러나 한편에서는 전 세계적으로 백신 품귀 현상이 일어나고 있는데다 변이체가 지속적으로 출현하고 있어, 11월…
대웅제약, 섬유증 신약 美 FDA 희귀의약품 추가 지정
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장…
모더나 백신 첫 물량, 내주 도착...6월 중순 공급 시작
모더나 코로나19 백신의 첫 공급 물량이 31일 도착할 예정이다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 스페인 생산분으로 총 5.5만 회분이다. 식품의약품안전처는 국가출하승인 절차를 거쳐 6월 중순부터 공급할 예정이라고 밝혔다. 또한, 범정부 백신도입…
식약처, 종근당 '이모튼캡슐' 효능·효과 축소 예정
식품의약품안전처는 종근당에서 제조하는 '이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)'의 효능·효과 범위를 변경할 예정이라고 밝혔다. 이모튼캡슐의 효능·효과를 현재의 골관절염(퇴행골관절염), 치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증 보조요법에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 축소 변경한다는 것이다. 이번 조치는…
모더나 백신 최종 허가...5월 중 공급될까?
모더나 코로나19 백신에 대한 최종 허가가 났다. 모더나 백신의 계약 당시 공급 시점은 5월이다. 이로 인해 이번 달 내로 물량의 일부가 도입될지 관심을 모으고 있다. 식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회를 열고 임상시험…