"아두헬름 허가 부적절"...FDA 알츠하이머 심사 강화할 듯
바이오젠의 알츠하이머 치료제인 '아두헬름(Aduhelm)'이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 과정에서 부적절한 의사 결정이 있었다는 보고서가 공개됐다. 이에 따라 FDA는 새로운 알츠하이머 약물 검토에 대한 기준 조정에 나설 것으로 전망된다. 2일 미국…
ABL바이오, 파킨슨병 美 임상 시작 "320억 받는다"
이중항체 기업 에이비엘바이오는 파킨슨병을 비롯한 퇴행성뇌질환 치료 후보물질 'ABL301'의 미국 1차 임상시험을 시작했다고 2일 밝혔다. 또 기술 이전한 사노피와의 계약에 따라 단기 마일스톤 2500만 달러(약 320억원)를 받게 된다고 설명했다. 에이비엘바이오는…
신테카바이오, '2023 JP모건 헬스케어'서 AI 신약개발 플랫폼 홍보
AI 신약개발 기업 신테카바이오(대표 정종선)는 '2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'와 '바이오텍 쇼케이스 2023'에 참가해 해외 기업 및 투자자들과 파트너링 미팅을 진행한다고 2일 밝혔다. 1월 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어…
메디콕스, 나스닥 상장사 '오라메드'와 투자유치 업무협약 체결
코스닥 상장사 메디콕스는 나스닥 상장사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals)와 12월 29일 조선 팰리스호텔 서울 강남에서 열린 '경구용 인슐린 캡슐(ORMD0801) 임상 현황' 설명회장에서 양사 간 투자 및 한국, 미국 기관 투자 유치를…
철옹성같은 FDA 허가 관문 뚫을 국산 신약은?
유한양행, GC녹십자 등 한국 제약바이오기업들이 개발한 의약품이 미국 FDA의 두꺼운 허가 장벽을 뚫고 신약 허가에 도전한다. 그동안 한국 기업이 미국 FDA로부터 신약 허가를 받은 품목은 6개에 불과할 정도로 글로벌 시장의…
알테오젠, 글로벌 바이오시밀러社 '산도스'에 1800억원 규모 기술 수출
바이오의약품 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 글로벌 제약 노바티스에서 분사된 Sandoz AG(산도스)에 자체 개발한 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼인 Hybrozyme™으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 1800억원 규모의 기술 수출 계약을…
면역항암제 개발 기업 '지아이이노베이션', 코스닥 상장 '눈앞'
면역항암제, 대사질환 치료제 등을 개발하는 바이오텍인 ㈜지아이이노베이션이 한국거래소로부터 코스닥 예비심사를 승인받았다고 29일 밝혔다. 지난4월 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 청구한지 약 8개월 만이다. 지아이이노베이션은 제반 사항을 준비한 뒤 증권신고서를 제출하고…
지오영, 육군훈련소에 방역마스크 450만장 전달
의약품물류그룹 지오영(대표 조선혜)은 국군 장병 방역지원을 위해 마스크 450만장을 육군교육사령부 예하 육군훈련소(소장 박원호)에 전달했다고 29일 밝혔다. 지오영의 이번 마스크 전달은 지난 23일 정부의 마스크 착용의무 조정기준 발표에도 불구하고 코로나19 겨울철…
거대세포바이러스 감염 치료제 '리브텐시티정', 희귀약 허가
식품의약품안전처는 희귀의약품인 한국다케다제약㈜의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 '리브텐시티정(성분명 마리바비르)을 12월 27일 허가했다고 밝혔다. 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화돼 심각한 질환을 유발한다.…
미국 FDA·CDC 등 내년 헬스케어 예산 확대
미국 바이든 정부가 내년도 바이오 헬스케어 예산을 확대했다. 28일 바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 23일 미국 바이든 대통령은 1조 6500억 달러(약 2091조 7000억원) 규모의 내년도 통합세출법안(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 서명했다.…