소아 신경모세포종 치료제 '콰지바', 건보 급여 '청신호'
레코르다티코리아의 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하며 건강보험 급여에 한걸음 더 가까이갔다. 건강보험심사평가원은 지난 10일 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 심의한 결과를 공개했다. 그 결과, 콰지바주4.5mg/mL(성분명 디누툭시맙베타)가 급여 적정성을 인정받았다. 콰지바는 정부의…
“이러다 사람 잡을라" 인공유방 부작용 하루 3건 꼴
최근 5년간 인체 삽입 의료기기의 부작용이 급증한 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)실에 제출한 자료에 따르면 인체의료기기 부작용 보고는 2019년 538건(수입 459건, 제조 79건)에서 2023년 1357건(수입 1274건, 제조 83건)으로…
동아ST 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ FDA 허가
동아에스티는 블록버스터 제품인 스텔라라의 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 완료했고, 1년만인 10일(현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는…
휴젤, 메디톡스와 보툴리눔 톡신 소송서 최종 승소
휴젤이 메디톡스와 벌였던 보툴리눔 톡신 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 최종 승리를 거머쥐었다. 휴젤은 메디톡스의 보툴리눔 균주를 훔쳤다는 혐의에서 벗어나고, 미국 시장 진출 리스크를 줄이게 됐다. ITC는 지난 6월 내린 예비심결에…
애플, 스마트 링 개발 중단? 갤럭시 링 ‘굳히기’ 들어가나
애플이 약 20년간 연구한 스마트 반지인 일명 ‘애플 링’ 개발을 중단할 것이라는 보도가 나왔다. 블룸버그의 애플 전문 기자 마크 거먼은 최근 “애플은 적극적으로 링을 개발하지 않고 있으며 출시할 계획도 없다”고…
리가켐바이오, 日오노약품에 9400억원 규모 ADC 기술 수출
리가켐바이오사이언스는 일본 오노약품공업과 두 건의 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 리가켐바이오가 이번에 이전한 파이프라인은 비임상단계의 고형암 치료제 후보물질 ‘LCB97’이다. 리가켐바이오의 독자적인 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술로 발굴한 것으로, 전임상에서 뛰어난 항암 효과를…
삼바로직스 “창립 13년 만에 글로벌 제조 승인 300건 돌파”
삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 바탕으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관의 제조 승인 건수가 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조와 관리 전 과정에 대해 GMP(의약품 제조…
"아이 감기 걸려도 약국에 약이 없다?"...올 겨울 '약 품절대란' 오나
겨울철을 앞두고 어린이용 의약품의 품절 사태가 벌어질 수 있다는 우려가 커지고 있다. 지난해 감기와 호흡기 질환이 크게 늘어 주요 어린이용 의약품의 수급에 차질이 발생했고, 이런 문제는 올해 상반기까지 이어졌다. 이에…
‘키 크는 주사’로 둔갑한 성장호르몬, 사용 늘며 부작용도 급증
시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려진 성장호르몬 주사제의 부작용 사례가 급증하고 있어 상시 점검 등 오남용 대책이 마련돼야 한다는 지적이 나왔다. 10일 국회 보건복지위원회 소속 박희승 국회의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에…
“대웅제약, 미국 수출 제약사 중 유일하게 저평가”
대웅제약이 미국에 수출하는 제약사 가운데 유일하게 저평가됐다는 평가가 나왔다. 대웅제약의 대표 품목인 보툴리눔 톡신 '나보타'와 위식도 역류질환 치료 신약 '펙수클루'가 선전을 이어가고 있기 때문이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 10일 대웅제약에 대해…