퇴행성 질환 신약 개발 기업 아이진(185490)이 4가 수막구균 접합백신 'EG-MCV4'의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 12일 공시했다. 변경승인 신청일은 2026년 11월 10일, 변경승인일은 2026년 11월 12일이며 등록번호는 102738로 기재됐다.
임상시험 명칭은 건강한 성인을 대상으로 EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y군) 접합백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제2/3상 임상시험이다. 대상질환은 수막구균 A, C, W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방으로 명시됐다. 임상은 국내에서 가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관에서 진행된다.
변경 사유는 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정에 근거한 식약처의 보완 요구 반영으로 기재됐다. 보완사항은 임상시험 제목의 시험대상자·평가자 눈가림을 임상 디자인에 맞게 이중눈가림으로 변경하는 것과 Part 2에서 Cohort B의 이중눈가림 유지를 위해 대조군 시험대상자 수를 추가하는 것이다.
임상은 제2상인 Part 1과 제3상인 Part 2로 구성됐다. Part 1은 시험약 고용량군 50명, 저용량군 50명, 대조군 25명 등 125명을 무작위 배정해 시험약 또는 대조약인 GSK의 멘비오를 1회 접종한다. 계획된 용량군의 면역원성과 안전성을 확인해 3상의 적정 용량을 정하고, 일차 면역원성 평가변수인 hSBA와 rSBA 혈청반응률 결과를 검토한 뒤 3상을 진행하는 것이 목적으로 기재됐다. 접종 후 7일 시점 전화방문, 28일 시점 기관방문 평가를 거쳐 180일 시점에 장기 면역원성과 중대한 이상사례, 특별관심대상 이상사례(AESI), 의료진이 검진한 이상사례(MAAE) 정보를 수집한다.
Part 2의 목표 시험대상자 수는 998명이다. 면역원성 및 안전성 평가 대상인 Cohort A 730명은 시험군과 대조군에 365명씩 배정되고, 안전성만 평가하는 Cohort B 268명은 시험군 230명, 대조군 38명으로 구성됐다. Part 1에서 결정된 용량으로 1회 접종한 뒤 접종 후 28일 시점에 EG-MCV4와 멘비오의 혈청반응률을 비교해 면역원성의 비열등성과 안전성을 평가한다. 1차 지표는 혈청형별 rSBA 역가 기준 혈청반응률과 이상사례, 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진 등 안전성 평가변수로 명시됐다.
통계분석은 Part 1과 Part 2를 각각 수행하며, 면역원성은 PPS를 주 분석군으로, FAS를 보조 분석군으로 분석하고 안전성은 Safety Set을 대상으로 한다. 임상시험기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 30개월로 시험대상자 모집기간에 따라 연장 가능하며, 예상종료일은 2027년 12월 31일로 기재됐다. 회사는 앞서 2025년 6월 30일 해당 임상의 계획 승인을 공시한 바 있다. 공시에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라는 투자 유의사항도 명시됐다.
아이진의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 681억원, 부채총계 138억원이며 자본총계 543억원이다. 매출액은 36억원, 영업손실은 99억원, 당기순손실은 191억원이다.
아이진은 2015년 11월 16일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 아이진의 주가는 11월 12일 오후 7시 50분 기준 1719원이며, 전일 대비 50원(−2.83%) 하락했다.
