이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다.
삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 지난해 11월에는 FDA의 적응증 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gMG)으로 적응증을 확대했다.
에피스클리 오리지널 의약품 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 미국에서 PNH 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만달러(약 7.6억원)에 이르는 것으로 알려져 있다.
김경아 삼성바이오에피스 사장은 “에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품”이라며 “앞으로 테바와의 긴밀한 협력을 통해 미국 시장에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하겠다”고 말했다.
테바 크리스 폭스(Chris Fox) 미국 커머셜 담당 부사장은 “환자의 접근성을 확대하는데 기여하고 있는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺게 돼 기쁘다”며 “삼성바이오에피스와의 협력을 통해 당사가 가진 상업적 역량을 활용하여 치료 접근성을 확대하는 데 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합과 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다.