식약처는 10일 최종점검위원회를 개최하고, 아스트라제네카 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가 결정을 내렸다고 밝혔다.
식약처는 아스트라제네카 백신 허가 심사를 위해 그동안 3중 자문 절차를 거쳤다. 1월 31일 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 2월 4일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐, 오늘 최종점검위원회의 자문 회의를 개최했다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞선 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검해, 기존 임상자료 외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하기로 결정했다. 아스트라제네카 백신과 관련한 가장 큰 논쟁거리였던 65세 이상 고령자에 대해서도 접종을 허가한다는 결정이다.
◆ 안전성= 안전성과 관련해서는, 예측된 이상사례들이 대부분 보고됐다는 점에서 전반적으로 양호하다고 판단했다. 아스트라제네카 백신 안전성 평가에서 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 확인되지 않았다. 단, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이다. 또한, 향후 보고되는 이상사례는 추가 반영된다.
◆ 효과성= 코로나19 확진자가 백신군에서 27명, 대조군에서 71명 발생해 예방효과는 62%인 것으로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO)의 50% 이상 기준을 충족한다.
◆ 투여용량 및 투여간격= 백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여, 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것을 결정했다. 표준용량은 0.5mL, 투여간격은 4~12주 간격으로 2회 투여다.
◆ 65세 이상 고령자 사용= 최종점검위원회는 65세 이상을 포함한 18세 이상에게 아스트라제네카 백신 사용을 허가했다. 단, 사용상 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재토록 했다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라, 접종 여부를 결정하라는 것이다.
최종점검위원회는 65세 이상에서도 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 고령자 임상 참여자가 660명에 불과해 추가적인 자료가 필요한 상황인 것으로 보았다.
한편, 이 같은 자료 불충분의 이유로 앞서 스위스는 아스트라제네카 백신에 대한 승인을 보류했다. 독일, 스웨덴, 프랑스 등은 65세 미만 접종 조건으로 사용을 허가했다.
◆ 임신부·수유부 사용= 임신부 및 수유부에 대한 백신 사용은 유익성이 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다. 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.
