식품의약품안전청은 4.9자 판매 및
유통금지 대상으로 하였던 1,122 품목과 관련 그간 후속조치 TF에서 조치한 내용을
밝혔다.
주요 내용으로는 △ 새로운 탈크 기준이
시행된 4.3이후 적합한 탈크(석면 불검출)를 사용하여 제조된 품목내역 △ 4.3이전
제조되어 판매․유통금지 및 회수대상 중 제조기록서등의 확인을 통해 문제의
덕산탈크를 사용하지 않은 것으로 입증되어 유통이 허용된 품목 내역 △ 업체의 이의제기
검토과정 및 자진신고에 의해 추가로 판매 및 유통금지된 품목 내역 등이다.
우선 석면 불검출 원료를 사용하여
‘새로운 탈크 기준 시행(’09.4.3) 이후 제조된 것으로 공인된 제품‘은 4.22일
현재 한국 웨일즈제약, 신풍제약 등 47개 업체, 280품목이다. 이 품목들은 식약청
홈페이지( www.kfda.go.kr) 에서 다운로드 할 수 있다.
‘새로운 탈크 기준 시행이전(4.3)’
제조된 제품중 원료입고 및 제조기록 등을 검토하여 문제의 덕산탈크를 사용하지
않은 것으로 4.23 현재 선별적으로 유통이 허용된 품목으로는 에스케이케미칼의 오젝스정,
아모라닉정이 있으며,
이들 품목은 식약청 및 제약협회
홈페이지에 등재하고, 해당 업체에서는 ‘적합’ 라벨을 부착하여 유통하도록 하였고,
그 외에도 13개 업체에서 신청된 자료를 검토 중에 있다고 밝혔다
한편, 이의신청서 등에 대한 추가 검토과정
및 자진회수 대상의약품 신고 등으로 석면탈크 사용 품목이 6개 추가로 확인되어
출하․판매금지 및 회수 조치하였다.
그 결과, 현재는 4.12(일) 심평원에
확정 통보한 1,122품목 중 판매금지․회수명령 취소(24품목, 4.17자), 추가조치(6품목)를
통해 최종 1,104품목이 현재 판매 및 유통금지 대상으로 관리중에 있다고 밝혔다.
<추가 판매 및 유통금지 6개 품목>
1.동인당제약-동인당알벤다졸정400밀리그람
2. 메디카코리아-베나핀정(브롬화피나베륨)
3. 수성약품-아세민정
4. 하나제약-티날핀정250밀리그람(생동성
시험용의약품)
5. 한국맥널티제약-네오시톨에스알정4밀리그람
6. 한국비엠아이-멜라테인정
