전립선암 수술 후 혈액 속 전립선특이항원(PSA) 수치가 다시 올라가도 암이 재발한 위치를 찾기 어려운 경우가 있다. 이런 환자 50명에게 새로운 영상검사를 시행하자 암이 의심되는 병변 63개가 발견됐다. 기존 검사에서는 24개였다. 암 의심 소견이 나타난 환자도 새 검사에서는 39명(78%), 기존 검사는 18명(36%)으로 차이가 컸다.
호주 클래리티 파마슈티컬스는 개발 중인 영상진단제 '구리-64 SAR-bisPSMA'가 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 받았다고 12일(현지시간) 밝혔다. 회사는 PSMA 표적 PET 영상진단제로는 처음이라고 전했다.
수술 뒤 PSA 다시 상승⋯재발 위치 찾는 게 관건
PSA는 전립선에서 만들어지는 단백질로, 혈액검사로 수치를 확인할 수 있다. 전립선암 수술로 전립선을 제거하면 PSA 수치가 매우 낮아지는 것이 일반적이다. 이후 다시 높아지면 암이 남았거나 재발했을 가능성을 의심하지만, 혈액검사만으로는 암의 위치를 알 수 없다.
새 진단제는 전립선암세포 표면에 많이 나타나는 단백질인 PSMA를 표적으로 삼는다. 이 단백질에 달라붙는 물질에 방사성 동위원소인 구리-64를 결합했다. 이를 몸에 주입한 뒤 양전자방출단층촬영(PET)을 하면 암이 의심되는 부위를 영상으로 확인할 수 있다.
구리-64의 방사능은 약 12.7시간마다 절반으로 줄어든다. 기존 검사에 쓰는 갈륨-68보다 오래 남아 주입한 다음 날에도 촬영할 수 있다. 시간이 지나면서 암 의심 병변과 주변 정상 조직의 차이가 더 뚜렷해질 수 있다.
24시간 뒤 촬영에서 차이⋯치료계획도 재검토
호주 시드니 세인트빈센트 병원 연구진은 전립선암 수술 후 PSA가 다시 높아진 환자 50명에게 두 검사를 모두 시행했다. 환자들의 PSA 수치는 0.2~0.75ng/mL였다.
기존 갈륨-68 PSMA-11 검사에서는 18명(36%)에게서 양성으로 나타났다. 반면 새 진단제를 주입하고 24시간 뒤 촬영했을 때는 39명(78%)이 양성이었다.
영상에서 발견한 암 의심 병변도 기존 검사 24개, 새 검사 63개로 차이가 컸다. 환자 한 명당 평균 0.48개와 1.26개였다.
새 검사 결과를 확인한 의료진은 환자 22명(44%)의 치료계획을 바꿀 필요가 있다고 판단했다. 주로 경과관찰 대신 적극적인 치료를 시작하거나 방사선치료 범위를 조정하는 내용이었다.
연구 결과는 3월 28일 온라인으로 공개됐으며 국제학술지 《유럽비뇨의학(European Urology)》 6월호에 실렸다.
FDA 혁신치료제 지정⋯정식 허가는 아직
검사에서 양성으로 나왔다고 해서 모두 암으로 확진된 것은 아니다. 연구진은 조직검사와 후속 영상, 치료 반응 등을 종합해 진단 결과를 평가했다. 더 많은 병변을 찾아낸 것이 환자의 생존율 향상으로 이어지는지도 아직 확인되지 않았다.
FDA의 혁신치료제 지정은 중증 질환에서 기존 방법보다 뚜렷한 개선 가능성을 보인 의약품의 개발과 심사를 신속하게 진행하도록 지원하는 제도다. 개발 과정에서 FDA와 긴밀히 협의할 수 있지만, 지정 자체가 품목허가를 뜻하지는 않는다.
클래리티는 두 건의 임상 3상에서 환자 등록을 마치고 추적관찰을 진행하고 있다. 회사는 2027년 상반기에 주요 결과를 발표할 예정이다. FDA의 정식 품목허가는 아직 받지 않았다.
