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셀트리온은 세계적 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 완화하는 인터루킨 억제제다. 글로벌 시장분석기관에 따르면 악템라의 2023년 글로벌 매출은 4조원, 그 중 미국 시장 매출은 2조3000억원을 기록했다.
셀트리온은 지난해 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했다. 이번 승인으로 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 소아 특발성 관절염, 코로나19 감염증 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 또한 앱토즈마는 오리지널 의약품과 동일하게 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 모두 허가 받아, 의료진이 환자의 상태와 편의에 따라 선택적으로 처방할 수 있는 장점을 갖췄다.
이번 미국 FDA 승인에 앞서 셀트리온은 지난달 국내에서 앱토즈마 품목허가를 최초로 획득했다. 또한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받아, 유럽 시장에서 최종 허가도 임박한 상황이다.
셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 시장에서 안정적인 공급망을 구축하고 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획"이라고 말했다.