한미약품 개발 혁신신약, FDA·EMA서 '희귀의약품' 20건 지정
한미약품이 개발중인 혁신신약들중 20건이 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품 지정받았다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 한미약품의…
희귀의약품
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GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 유럽 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자는 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고…
백혈병·유방암 치료제 3종, 희귀의약품 지정
희귀 백혈병, 유방암 등에 사용하는 희귀의약품 3종이 신규 지정됐다. 또한, 희귀의약품 1종의 대상질환이 추가됐으며, 1종은 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.…
항암제 등 3종, 희귀의약품 신규·추가 지정
리소캅타젠 마라류셀 등 2종이 희귀의약품으로 신규 지정되고, 자누브루티닙은 대상질환이 추가된다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위해 사용하는 의약품으로, 대체…
티라브루티닙 등 7종, 희귀의약품 신규 지정
티라브루티닙 등 7종의 의약품이 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 식품의약품안전처는 3일 티라브루티닙 등 7종을 희귀의약품으로 지정하고, 에쿨리주맙 등 2종에 대해서는…
2분기, 신약 5품목 포함 新의료제품 13개 허가
신약, 희귀의약품, 신개발의료기기 등 국내에 허가된 신의료제품의 2분기 허가 목록이 발표됐다. 식품의약품안전처는 2020년 2분기에 신약 5개 품목을 비롯해…