“FDA 신의료기기 승인” 안과 수술 판도 흔들 기술 뭐길래?
국내 의료기기로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) ‘신기술 의료기기(드 노보, De Novo)’ 승인을 받은 리센스메디컬이 “혁신 신약의 허가에 비견될 성과”라며…
황반변성 치료제
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안지오랩 경구용 황반변성 치료제, 임상3상 IND 승인
안지오랩은 자사 경구용 습성황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처가 승인했다고 10일 밝혔다. ALS-L1023은 안지오랩이 지난해 11월 한림제약…
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 국내 임상계획 승인 획득
아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 임상 3상 시험 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 로피바이오는 앞서 미국…
큐라클 “흡수율 2배 높인 CU06 신규 제형 개발 완료”
큐라클이 황반부종 치료제 후보물질 ‘CU06’의 신규 제형 개발을 마쳤다고 29일 밝혔다. 기존 제형보다 생체흡수율을 약 2배 높이면서 캡슐…
美FDA, 삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈' 허가...아일리아 바이오시밀러 최초
삼성바이오에피스가 개발한 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz)'가 미국에서 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 아일리아 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리'를…
제노포커스, 美안과학회서 황반변성 치료제 전임상 결과 발표
제노포커스가 안과 분야 세계 최대 학술대회에서 습성 노인성 황반변성 치료제의 전임상 연구결과를 공개한다고 16일 밝혔다. 제노포커스가 참가하는 ‘2024…
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 美 임상3상 계획 승인
바이오 의약품 전문 기업 아미코젠 관계사 로피바이오가 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 로피바이오는…
삼바에피스 '아일리아' 바이오시밀러 국내 품목허가
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에서 황반변성 치료제 '아필리부(성분명 애플리버셉트)' 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 아필리부는 오리지널의약품 '아일리아'의 바이오시밀러다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는…
베노바이오 황반변성 치료제, 신약 물질 특허 등록 완료
베노티앤알의 계열사 베노바이오가 황반변성 치료제 신약 후보물질에 대한 특허권 2종을 획득했다. 이번 특허 등록으로 베노바이오는 현재 개발하고 있는…
삼성바이오에피스 아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능·안전성 확인
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 미국 시력안과학회) 연례…