토종 1호 백신·치료제 확보...후발주자에 기대감
SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 허가를 받으면서, 자체 개발 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라가 됐다. 미국과 영국에 이어…
허가
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복제의약품 허가 왜 급감하나?…원인은 복잡·다양
국내 제약사들의 복제(제네릭) 의약품 허가 건수가 급감하고 있는 것으로 나타났다. 계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한, 코로나19로 인한 연구개발…
노보노디스크 "2형당뇨병 치료제 '오젬픽' 국내허가 획득"
노보 노디스크제약은 자사의 GLP-1 유사체(GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제 오젬픽®프리필드펜(성분명 세마글루티드)이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다. 오젬픽은…
대웅제약-한국AZ, 고지혈증 치료제 아시아 진출 협력
대웅제약은 27일 한국 아스트라제네카(AZ)와 협력 계약을 체결하고, 인도네시아·태국·필리핀·말레이시아에서의 '크레젯' 라이선스아웃에 힘을 모으기로 했다고 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 올해…
의약품 신규 허가 줄고 취하는 증가…그 이유는?
제약사들의 의약품 신규 허가는 줄어들고 품목 취하는 늘어나고 있다. 생물학적동등성 시험자료를 공유하는 품목수 제한 영향으로 제네릭 의약품 허가가…
지난해 허가받은 의약품 4개중 1개는 '고혈압·고지혈증 치료제'
지난해 허가받은 의약품 4개중 1개는 고혈압, 고지혈증 치료제 등 순환계용 의약품인 것으로 나타났다. 또 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'…
림프종 치료도 가능해진 '예스카타', 어떤 약?
대표적인 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 길리어드사이언스의 '예스카타'가 세포 림프종(LBCL)으로 적응증을 확대했다. 이번 치료제 승인은 처음으로 CAR-T 치료법을…
목 빠지는 국산 코로나 ‘백신·치료제’
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 폭증 이후 정체기를 이어가면서 엔데믹(풍토병) 기대감이 커지는 가운데, 국내에선 코로나 백신과 치료제가 여전히 출시되지…
SK바사 "코로나19백신 상반기 허가 확신"
SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’에 대한 수요 경쟁력을 재차 강조했다. 코로나19 팬데믹 종료 시점이 다가오면서 자체…
GC녹십자 혈액분획제제, 미국 FDA 예비심사 통과…내년 미국 출시 기대
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일…