GC녹십자 혈액분획제제, 미국 FDA 예비심사 통과…내년 미국 출시 기대
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일…
허가
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의약품 허가 회의록 공개 등 7개 의약품 규제 개선
포도당 수액 등 일부 주사제 원료가 등록 의무 대상에서 제외되고 의약품 허가 회의록이 공개되는 등 의약품 규제가 완화될…