키트루다, 수술 전후 방광암·재발 난소암까지…허가 범위 확대
수술 전후 치료 전략이 제한적이던 근육침습성 방광암과 재발 이후 선택지가 많지 않았던 백금-저항성 난소암에서 면역항암제 기반 치료 옵션이…
허가
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희귀 혈관염약 ‘타브너스’, 美·유럽서 퇴출 심사대 올랐다
희귀 자가면역 혈관염 치료제 ‘타브너스’가 미국과 유럽에서 허가 유지 여부를 다시 심사받고 있다. 미국에서는 허가에 근거가 된 핵심…
핵심 간부 잇단 사퇴… 美 FDA에 무슨 일이
미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 수장 인사가 파행을 겪고 있다. 스탯뉴스·피어스파마 등 외신에 따르면, 항암제 심사 혁신을 이끌어 온 리처드…
“2년 생존율 2.5배↑”…CAR-T 신약 ‘예스카타’ 국내 첫 림프종 허가
길리어드 사이언스 코리아와 자회사 카이트(Kite)는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘예스카타’(성분명: 악시캅타젠실로류셀)가 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 B세포 림프종…
유씨비제약, 전신 중증근무력증 신약 '리스티고' 국내 허가
한국유씨비제약은 전신 중증근무력증(gMG) 치료제 ‘리스티고(성분명 로자놀릭시주맙)’가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 리스티고는 항아세틸콜린 수용체(AChR)…
혈액암 잡는 표적약 ‘제이퍼카’ 국내 승인...외투세포림프종 재발 겨냥
치료법이 제한된 재발 불응성 외투세포림프종 관리에 새로운 약물 옵션이 국내 허가를 획득했다. 글로벌 제약사 일라이 릴리가 개발에 성공한…
비만약 '위고비'로 성공 맛본 노보노, 당뇨약 허가엔 '삐끗'
덴마크 소재 글로벌 제약사 노보 노디스크가 준비 중인 당뇨약 '인슐린 아이코덱'의 글로벌 허가 작업에 제동이 걸렸다. 약물을 사용한…
글로벌 매출 14조원...염증 표적약 '듀피젠트' 다음 타깃은?
글로벌 헬스케어 기업 사노피가 면역질환 치료제 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’를 회사의 성장을 담당할 주요 제품군으로 지목했다. 오는 6월 예정된 만성폐쇄성폐질환(COPD)…
면역항암제 '키트루다', HER2 양성 위암 '1차 치료' 허가 확대
면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 진행성 HER2 양성 위암에 1차 치료제로 처방 적응증이 넓어진다. 19일 한국MSD는 PD-1 계열 면역항암제 키트루다가…
소포성 림프종 재발 환자에 새 옵션...‘룬수미오’ 국내 허가
소포성 림프종에 새로운 치료 옵션이 국내 허가 작업을 마무리했다. 다국적 제약기업 로슈가 개발한 이중특이항체 신약 ‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’가 그…