세 번 문 두드린 ‘낙태약’…대통령 주문에 허가 길 열릴까
이재명 대통령이 꺼내든 임신중지 의약품 도입 문제가 제약업계의 이슈로 떠올랐다. 이 대통령이 임신중지 의약품 도입 필요성을 언급하면서, 현대약품이…
품목허가
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바이오시밀러, 동등성 입증하면 3상 자료 면제…식약처, 규정 개정
바이오시밀러 개발 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이기 위한 규제 정비가 이뤄졌다. 오리지널 의약품과의 품질, 비임상, 약동학적 비교동등성이 충분히…
뉴메코 ‘뉴럭스’, 아제르바이잔 허가…보툴리눔 톡신 수출국 넓힌다
메디톡스의 계열사 뉴메코는 아제르바이잔 보건부로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 아제르바이잔이 수도 바쿠를…
GC녹십자, 헌터증후군약 ‘헌터라제ICV’ 페루 허가 신청
GC녹십자는 페루 의약품관리국에 자사의 뇌실 투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV(뇌실내 투여)’에 대해 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터증후군은…
셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 日서 승인
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 일본 후생노동성에서 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목 허가를…
삼성바이오에피스, 골거대세포종치료제 '엑스브릭' 품목허가 받아
삼성바이오에피스가 국내에서 '프롤리아'에 이어 '엑스지바' 바이오시밀러도 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭'(엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙) 품목허가를 획득했다고…
메디톡스, 히알루론산 필러 '아띠에르' 태국서 허가받아
메디톡스는 태국식품의약품청(TFDA)으로부터 히알루론산(HA) 필러 '아띠에르(Atiere)' 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 아띠에르는 메디톡스의 독자적인 기술력을 바탕으로 히알루론산 필러의…
휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 국내 임상 IND 승인
휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)에 대해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이에 따라 휴온스랩은 건강한…
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 품목허가 획득
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 천식·두드러기 치료제인 ‘옴리클로 프리필드시린지주’의 품목 허가를 획득했다고 24일 공시했다. 이번 허가는 지난해 6월 30일 셀트리온이 품목허가를…
화이자 다발골수종 신약 ‘엘라나타맙’, 식약처 품목허가 획득
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(성분명 엘라나타맙)’를 허가했다고 30일 밝혔다. 이 약은 다발골수종 암세포에서 발견되는 ‘B-세포 성숙 항원’과 면역…