셀트리온, 美 대형 PBM과 두번째 ‘스테키마’ 등재 계약
셀트리온은 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 한 곳과 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)의 처방집 등재 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번…
우스테키누맙
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셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 美에 출시
셀트리온이 세계적 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러를 미국에 출시하고 약 21조원 시장을 공략한다. 셀트리온은 12일 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’를 세계 최대…
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 허가...내년 2월 美 출시
셀트리온이 유럽에 이어 미국에서도 스텔라라 바이오시밀러를 허가 받았다. 내년 2월 미국에 제품을 내놓고 20조원 규모 시장을 본격 공략할…
셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마' 캐나다서 승인
셀트리온은 캐나다 보건부가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘스테키마'에 대한 신약허가신청(NDS)을 승인했다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다서…
셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 품목허가
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 식품의약품안전처에서 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 스테키마는 판상형…
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에…
삼바에피스, 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러 승인받아
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러(상품명 에피즈텍)에 대해 국내 처음으로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한…
삼바에피스, 자가면역질환약 바이오시밀러 동등성 재차 입증
삼성바이오에피스는 유럽 크론병·대장염 학회 연례 학술대회에서 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'SB17'이 오리지널약과 동등함을 다시 입증했다고 22일 밝혔다. 21~24일 스웨덴…
삼바 에피스 ‘SB17’ 임상 3상 결과 “오리지널과 동등한 효과 확인”
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘SB17(성분명 우스테키누맙, 오리지널 의약품 스텔라라)’의 임상 3상 연구 결과가 공개됐다. 삼성바이오에피스는 11일부터 열린 유럽 피부과…
동아에스티, 유럽의약품청에 '스텔라라' 바이오시밀러 품목허가 신청
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와…