양산부산대병원-로엔서지컬, 의료기기 공동 개발 MOU 체결
수술 로봇 전문 기업 로엔서지컬이 양산부산대병원과 의료기기 공동 연구개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약에 따라 양사는 비뇨의학…
식품의약품안전처
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큐라클, 궤양성 대장염 치료제 임상2상 식약처 IND 신청
큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 자사 파이프라인 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 공시했다. CU104는 큐라클이…
에버엑스 ‘모라 큐어’, 식약처 확증임상 승인
근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스의 재활운동 디지털 치료기기(DTx) ‘모라 큐어(MORA Cure)’의 확증임상이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이번 승인으로 모라…
에이아이트릭스, ‘271억원 규모’ 시리즈B 투자 유치
의료 인공지능(AI) 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS)가 총 271억 규모의 시리즈 B 투자를 성공적으로 유치했다고 21일 밝혔다. 이번 시리즈 B…
올해 KIMES 수놓은 키워드 ‘AI’, 미래 개발 방향은?
인공지능(AI)을 활용한 건강관리 솔루션이 글로벌 헬스케어 트렌드로 떠오른 가운데, 미래 개발 방향을 결정할 기준이 필요하다는 산업계 목소리가 나왔다.…
에버엑스 ‘모라 뷰’, 식약처 2등급 의료기기 품목 허가
근골격계 전문 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 자사 소프트웨어 의료기기 ‘모라 뷰(MORA Vu)’가 식품의약품안전처의 2등급 의료기기 품목 허가를 받았다고…
디지털 치료기기 발목 잡는 이중 규제? "사업 특수성 인정해야”
디지털 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 규제의 ‘속도’가 관건이라는 산업계의 목소리가 나왔다. 디지털 헬스케어 기업 에임메드 임진환…
디지털치료기기? 전자약? 헷갈리는 용어에 ‘지끈’
지난 1월 국내 1호 디지털 치료기기인 ‘솜즈’의 실제 처방이 이뤄지며 헬스케어의 디지털 전환에 대한 산업계 관심이 뜨겁다. 디지털…
아미코젠 “아일리아 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 신청”
아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를…
휴메딕스, 국내 첫 헤파린나트륨 원료의약품 등록
휴메딕스는 식품의약품안전처의 원료∙완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨을 원료의약품으로 등록(DMF)하고 판매 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 공급받은…