프레스티지 "허셉틴 바이오시밀러, EU 허가신청 자진철회"
프레스티지바이오파마는 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 지난 5월 19일…
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당뇨병치료제 '자디앙', 이상반응에 '간질성 신세뇨 관염' 추가
한국베링거인겔하임의 '자디앙정' 등 당뇨병 치료제인 '엠파글리플로진' 성분 제제에 '간질성 신세포 관염' 이상 반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및…
사실상 독감 유행...GSK 독감백신 미공급 우려↑
이달 들어 계절독감(인플루엔자) 의심환자가 급증하면서 독감 유행이 현실화하고 있는 가운데, 글락소스미스클라인(GSK) 독감 백신의 공급에 차질을 빚고 있다. 올해…
불법 리베이트 영업 의심받는 의약품판매대행업체 3000여곳 넘는다
'불법 리베이트 영업 의혹'을 받는 의약품판매대행업체(CSO)가 3000여 곳이 넘는 것으로 추산된다. 이들 업체는 제약사로부터 저렴한 가격에 의약품을 공급…
치매 개선 효과 입증못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제 39품목 퇴출
임상재평가에서 치매 증상 개선 효과를 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 의약품 39품목이 시장에서 퇴출됐다. 식품의약품안전처는 뇌기능 증상 개선제로 사용돼온…
국내도 화이자 BA.1 이어 BA.4,5 변이 개량백신 심사 돌입
국내에서도 화이자의 코로나19 오미크론 변이 백신 허가에 속도를 내고 있다. 보건당국은 화이자의 오미크론 BA.1 하위변이 대응 백신에 대한…
한국파마, 일반약 5품목 시험기록서 허위 작성…약사법 위반 적발
상장제약사인 한국파마가 스테로이드 연고 등 일반의약품 5품목에 대해 시험기록서 허위 작성 등의 약사법을 위반한 불법 행위가 적발돼 해당…
"백신개발 초기단계부터 규제당국과 협의해야 성공 가능성 커"
코로나19 재유행이 주기적으로 반복되면서 코로나19 백신 개발이 지속되고 있다. 국내에서 가장 먼저 백신 개발에 성공한 SK바이오사이언스는 개발 초기단계부터…
전이성 방광암 치료제 '바벤시오', 동양인 생명연장 효과도 입증
한국머크 바이오파마가 지난 1일부터 2일 양일간 개최된 2022년 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 전이성 방광암 치료제 바벤시오®(성분명 아벨루맙) 관련 한국인 대상…
한국화이자, 혈우병 A치료제 일상적 예방요법제로 허가 확대
한국화이자제약은 지난달 29일 혈우병 A 치료제 ‘진타® 솔로퓨즈’(성분명 모록토코그알파)가 성인 뿐만 아니라 소아 혈우병 A 환자를 포함해 출혈…