삼성 바이오사업 선도하는13년차 CEO 고한승
“저는 삼성의 바이오사업을 ‘제2의 반도체’로 만들고 싶습니다. 초격차로 대변되는 25년 연속 세계 1위 반도체 신화에 도전하겠다는 것입니다." 지난달…
바이오시밀러
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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 'CT-P42'에 대해 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한…
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 5개국 독점공급계약 체결
삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러의 유럽 공급계약을 체결했다. 삼천당제약은 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 SCD411의 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아 독점…
마침내 통한 ‘이장한의 R&D 뚝심’
이장한 종근당 회장“전력을 다해 연구개발(R&D)에 매달려온 만큼 결실이 있을 것이다. 그렇다고 기술수출에 너무 조급해 하지 말자. 노바티스와의 기술수출…
삼바에피스 바이오시밀러, 휴미라 대체처방 심사 돌입
삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 개발한 자가면역질환치료제 '하드리마'가 미국 식품의약국(FDA)에서 오리지널의약품인 '휴미라'와 상호 교환이 가능한지 승인 절차에 돌입한다. 상호교환성 승인을 받으면…
삼바에피스 황반변성약, 美시장 공략 힘받는다
삼성바이오에피스의 안과질환 바이오시밀러 ‘바이우비즈(오리지널 의약품명 루센티스)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정되며 미국 현지 의료 시장 공략이 본격화될 전망이다.…
삼바 에피스 ‘SB17’ 임상 3상 결과 “오리지널과 동등한 효과 확인”
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘SB17(성분명 우스테키누맙, 오리지널 의약품 스텔라라)’의 임상 3상 연구 결과가 공개됐다. 삼성바이오에피스는 11일부터 열린 유럽 피부과…
관절염약 '토실리주맙' 바이오시밀러 미국서 최초 허가
관절염 치료제로 사용되는 '토실리주맙' 제품의 바이오시밀러가 처음으로 미국 시장에 진입한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 생물학적 동등성 검증을…
삼성바이오에피스, '산도스'와 파트너십 계약 체결
삼성바이오에피스가 스위스 소재 제약사 산도스(Sandoz)와 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 양사는 자가면역질환 치료제 SB17('스텔라라' 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미,…
13년 만 개정된 '바이오시밀러' 평가지침...유연성 확대에 중점
"바이오시밀러에 대한 사용 경험이 쌓이면서, 다양한 사례들을 근거로 평가기준도 보다 유연해지고 있다." 세계보건기구(WHO)가 만든 바이오시밀러 평가 가이드라인은 2009년에…