미 FDA, GC녹십자 혈액제제 '알리글로' 허가 심사 착수
GC녹십자(대표 허은철)는 '알리글로(Alyglo)' 브랜드로 알려진 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사…
면역글로불린
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GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO' 美 FDA 품목허가 재신청
GC녹십자는 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. ALYGLO는 일차…
의약품 부작용 사망에 주요 원인
[바이오 키워드] DRESS 증후군
치료 어려운 '소아 면역결핍 질환'에 신약 진입 시동
치료 옵션이 부족했던 소아 '원발성 면역결핍증후군'에 투약 편의성을 획기적으로 끌어올린 치료제가 허가를 받았다. 업계에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA)은…
"아이비글로불린에스엔주, 자가면역뇌염에 효과 입증"
GC녹십자는 제18회 대한뇌염·뇌염증학회에서 자가면역 뇌염환자를 대상으로 한 면역글로불린제제 ‘10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)’의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 자가면역뇌염은…
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 허가 연기
GC녹십자의 혈액분획제제에 대한 미국 허가가 현장 미실시 등을 사유로 연기됐다. 혈액제제의 미국시장 진출에 다시 한 번 제동이 걸렸다.…
귀지, 제거할까? 그냥 놔둘까?
습관적으로 귀를 파는 사람들이 있다. 그러나 이는 자칫 귓병을 일으킬 위험이 있다. 샤워를 하면 귓속으로 물이…
건강부터 성공까지… ‘미소’의 놀라운 효과 5
소리 없이 빙긋이 웃기만 해도 건강과 행복에 여러 가지 긍정적인 영향을 미친다. 한 조사 결과에 따르면 성인들은 평균적으로…
GC녹십자 혈액분획제제, 미국 FDA 예비심사 통과…내년 미국 출시 기대
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일…
SK, 혈액 제제 의약품 사업 속도 낸다
SK케미칼에서 분사한 혈액 제제 전문 기업 SK플라즈마가 안동 신공장에서 본격 생산에 돌입한다고 30일 밝혔다. SK플라즈마는 혈액 제제 의약품의…