프레스티지 “FDA에 허셉틴시밀러 허가 위한 Type-4미팅 신청”
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다. 이 미팅(Biosimilar…
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공정위, '아스트라제네카-알보젠' 복제약 진입 차단 담합행위 적발
공정거래위원회는 복제약 개발사인 알보젠과 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카의 복제약 생산·출시와 관련한 담합행위를 적발하고 시정명령과 함께 과징금 총 26억5000만원(잠정)…
유한양행 '레이저티닙', 임상3상서 무진행 생존기간 개선 입증
유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자정(성분명 레이저티닙)이 다국가 임상3상 시험에서 무진행 생존기간이 개선되는 것을 입증했다. 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자…
제약바이오협회, 오픈 이노베이션 생태계 조성 박차
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 국내 제약바이오업계의 오픈 이노베이션 생태계 조성에 박차를 가하고 있다. 기존 제약바이오산업 생태계를 아우르는 소통의 장을 마련하는…
합성배아
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바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 '치료목적 사용승인'
면역세포치료제 전문기업인 바이젠셀은 개발 중인 플랫폼 바이티어(ViTier™)의 치료제 ‘VT-Tri(제품명)’가 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 환자를 치료하기 위한 치료목적 사용승인을 획득했다고 13일…
빅파마도 나선 이중특이항체, 국내 바이오기업 개발 수준은?
안전성과 비용절감 효과를 바탕으로 이중특이항체 시장이 꾸준히 확대되고 있다. 이중특이항체는 동시에 2개의 다른 항원에 결합할 수 있는 항체…
젬백스 알츠하이머 치료제 'GV1001', 미국 임상시험 유럽 7개국으로 확대
㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 알츠하이머병 치료제 후보물질 'GV1001'의 글로벌 임상시험이 미국에서 유럽으로 확대 진행된다고 13일 밝혔다. 젬백스는 현지시간 12일 알츠하이머병 치료제…
근본 해결없는 '뇌질환 치료제', 개발중 약물 616개
뇌 질환의 근본적인 치료제 개발이 여전히 미진한 것으로 나타났다. 알츠하이머, 파킨슨병, 자폐증, 간질, 정신분열증, 우울증 등 신경 및…
난임치료 과배란 유도주사제 '퍼고베리스' 허가사항 변경
한국머크 바이오파마는 단백질 재조합 기술로 만들어진 과배란 유도 주사제 '퍼고베리스'의 허가사항 변경으로 투약 가능한 환자층이 확대됐다고 13일 밝혔다.…