브릿지바이오 신약 BBT-877, 美 FDA 희귀의약품 지정
NRDO(No Research Development Only) 모델 기반 신약 개발 전문 바이오텍 기업 브릿지바이오는 1월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상…
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FDA, 헬스케어 제품 '기업 평가'로 先승인
미국 식품의약국(FDA)이 실증 자료가 부족한 디지털 헬스케어 제품 승인에 기업 탁월성 지표를 활용하겠다고 밝혔다. 10일(현지 시간) 헬스케어 IT…
GC녹십자, 美 FDA 출신 이지은 박사 영입
GC녹십자는 신약 개발 및 임상 전략 부문 강화를 위해 이지은 박사를 상무로 영입했다고 3일 밝혔다. 이지은 신임 상무는…
태극제약 부여공장 FDA 실사 통과...미국 시장 확대 청신호
태극제약 부여공장이 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다. 미 FDA는 지난 10월 태극제약 부여공장을 실사했다. 최근 FDA 실사를 통과함에 따라…
바이엘 라로트렉티닙, 유전자 표적 항암제 최초 FDA 승인
라로트렉티닙이 유전자 표적 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다. 바이엘은 유전자 표적 항암제 경구용 TRK 억제제 라로트렉티닙(미국…
FDA, 40년 간 유지한 의료 기기 승인 제도 재검토
미국이 '신속 시장 진입' 트랙으로 안전성을 입증받지 않은 신규 의료 기기 부작용에 시달리고 있다. 국제탐사보도언론인협회가 이식용 의료 기기…
셀트리온, 에이즈 개량 신약 美 승인...3조 원 시장 겨냥
셀트리온이 지난 16일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간 면역 결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 '테믹시스정' 판매 승인을…
브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 IND 제출
NRDO(No Research Development Only) 모델 기반 혁신 신약 개발 전문 바이오테크 기업 브릿지바이오가 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질…
유전자 DTC 검사 더 확대한 미국...한국은 아직 '논의 중'
미국이 소비자가 비의료 기관에서 약물 대사와 관련된 유전자 변이를 검사할 수 있는 항목을 승인하면서 유전자 직접 검사(Direct-To-Consumer, DTC)…
스펙트럼 "FDA에 포지오티닙 혁신 치료제 신청"
한미약품 혁신 항암 신약 포지오티닙이 올해 안으로 FDA 혁신 치료제로 지정될 전망이다. 한미약품 파트너 스펙트럼은 8일(현지 시간) 발표한…