심근경색인데 첫 심전도서 놓칠 수 있다⋯FDA, AI 판독 모델 허가
심장혈관이 급하게 막혀도 심전도에 전형적인 ‘ST분절 상승’이 뚜렷하지 않은 환자가 있다. 막힌 혈관을 서둘러 열어야 하는 심근경색인데도 첫…
FDA 허가
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요도로 들어가 신장결석 깨는 로봇…'자메닉스' 美 FDA 허가 획득
수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬이 개발한 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 11일 로엔서지컬에 따르면 자메닉스는 FDA의 의료기기…
FDA 벽 넘은 국산 안구 마취 기술
[바이오인물] 김건호 리센스메디컬 대표
뉴로핏, 뇌 분석 소프트웨어 의료기기 美 FDA 허가 획득
인공지능(AI) 솔루션 전문 기업 뉴로핏은 자사 뇌 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k clearance)를…
뷰노 흉부 엑스레이 판독 AI 의료기기, 美 FDA 허가 획득
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 자사 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이 트리아지’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를…
뉴아인, 편두통 전자약 ‘일렉시아 2.0’ 美 FDA 허가 획득
전자약 전문 기업 뉴아인은 편두통 전자약 ‘일렉시아(ELEXIR)2.0’이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510K)를 받았다고 18일 밝혔다. 일렉시아 2.0은 기존에…
“FDA 승인 올해만 세번째” 제이엘케이, 기업가치 날개 다나
제이엘케이의 뇌졸중 판별 솔루션 ‘JLK-CTP’가 17일 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 획득했다. JLK-CTP는 뇌졸중이 의심되는 환자의 CT(컴퓨터 단층…
“美 진출 탄탄대로...뷰노 연내 흑자 전환 성공”
주력 제품인 뷰노메드 딥카스의 성장에 힘입어 6개 분기 연속 매출 상승세를 보인 뷰노가 올해 안으로 흑자 전환에 성공할…
하반기 반전 노리는 유한양행, 열쇠는 결국 '렉라자'?
올해 2분기 수익성이 다소 떨어진 유한양행의 하반기를 주목해야 한다는 증권가 분석이 나왔다. 상상인증권 하태기 애널리스트는 31일 리포트를 통해…
삼성전자 美 자회사, 이동형 CT FDA 추가 승인 획득
삼성전자의 미국 자회사 ‘뉴로로지카’는 이동형 CT ‘옴니톰 엘리트 PCD’의 신규 기능에 대해 미국 식품의약국(이하 FDA)의 추가 승인을 획득했다고…