AI로 만성콩팥병 조기 예측? 메디웨일 소프트웨어 IND 승인
의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일의 망막 기반 AI 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD’가 식품의약품안전처의 임상시험 계획(IND) 승인을 받았다. 이에 의료기기인허가 절차에…
의료기기 소프트웨어
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식약처, '혁신의료기기' 13개 지정… 진단보조·인지치료S/W 8개로 '최다'
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다. 혁신의료기기는 정보통신기술,…
VR·AR 의료기기, 소프트웨어 심사만으로 허가
가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 증가하고 있다. 이에 따라 소프트웨어 자체만으로 의료기기 허가를 내릴 수 있도록 가이드라인이 개정된다.…