에스티젠바이오, 송도바이오공장 美 FDA cGMP 승인 획득
에스티젠바이오는 자사 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조…
유럽의약품청(EMA)
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“효능에 비해 부작용 커” 레카네맙 유럽 허가 ‘빨간불’
에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 유럽 허가에 제동이 걸렸다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레카네맙의 유럽…
프레스티지바이오파마 허셉틴 시밀러, 유럽서 ‘허가 권고’ 획득
항체 바이오의약품 전문 기업 프레스티지바이오파마는 유방암과 전이성 위암치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’ 바이오시밀러에 대해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 ‘품목 허가 승인 권고’를…
“유한양행, 렉라자 임상결과로 글로벌 경쟁력 입증하는 중”
기대보다는 저조한 1분기 실적을 보였던 유한양행이 최근 성공적 연구개발 성과를 통해 경쟁력을 증명하고 있다. 핵심 품목 ‘레이저티닙(국내 상표명…
아미코젠 “아일리아 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 신청”
아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를…
유한양행, 올해가 더 기대되는 세가지 이유
유한양행이 올해 실적 확대와 핵심 제품 중심의 성과로 안정적인 성장세를 기록할 것이라는 전망이 나왔다. 3일 NH투자증권 박병국·한승연 연구원은…
바이젠셀 면역항암제, 유럽의약품청 희귀의약품 지정
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀의 면역항암제가 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품으로 지정됐다. 이번에 희귀의약품 지정을 받은 의약품(VT-EBV-N)은 엡스타인-바 바이러스 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로…
고성장 자회사 힘입은 동아쏘시오홀딩스, 주가 레벨업?
동아쏘시오홀딩스가 자회사 실적 개선에 힘입어 내년 한 단계 도약이 기대된다는 분석이 나왔다. 20일 상상인증권 하태기 연구원은 동아쏘시오홀딩스가 내년…
한미약품 개발 혁신신약, FDA·EMA서 '희귀의약품' 20건 지정
한미약품이 개발중인 혁신신약들중 20건이 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품 지정받았다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 한미약품의…