사노피 결핵약 재검토, 약효 성분 아닌 ‘첨가제’가 쟁점
유럽의약품청(EMA)이 사노피의 결핵 치료제 ‘리파딘(Rifadin)’ 일부 액제 제형에 대한 안전성 재검토에 들어갔다. 항생제 성분인 리팜피신 자체가 아니라, 액체…
유럽의약품청
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세포바이오, 골세포치료제 ‘CF-M801’ 유럽 희귀의약품 지정
㈜세포바이오(대표 박현숙)가 개발한 골세포치료제 'CF-M801'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 세포바이오는 연구개발 지원 혜택과 함께 출시 후…
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 획득
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’가 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 로슈가 개발한 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’은 유방암과 전이성…
“효능에 비해 부작용 커” 레카네맙 유럽 허가 ‘빨간불’
에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 유럽 허가에 제동이 걸렸다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레카네맙의 유럽…
셀트리온, EMA에 휴미라시밀러 '저용량' 제형도 허가 신청
셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 20mg/0.2mL 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 기존…
유럽 EMA, 백신5종 등 코로나19 대응 중요 의약품 목록 지정
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 유럽 의약품청(EMA)의 의약품부족운영위원회(MSSG)은 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록을 채택했다고 밝혔다. 목록에 포함된 의약품은 코로나19를…