툴젠 유전자 교정 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
툴젠의 유전자 교정 치료제 ‘TGT-001’이 미국 식품의약국(FDA) 지정 희귀의약품으로 승인됐다. 툴젠은 지난 9월 말초신경 관련 유전질병 ‘샤르코-마리-투스병(이하 CMT)’에…
식품의약국(FDA)
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유전자가위 치료제 FDA 허가...의료 신기원 열까?
미국 식품의약국(FDA)이 3세대 유전자 가위 기술을 활용한 치료제를 지난 8일(현지시간) 허가한 가운데 전문가들은 이를 시작으로 사람의 DNA를 직접…
솔메딕스 약물 주입장치 ‘라이트인’ 식약처 혁신의료기기 지정
의료기기 제조 기업 솔메딕스의 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다. 식약처는 2020년부터 첨단성, 혁신성이 뛰어난 기술을…
에버엑스, 美 진출 이어 CES 혁신상 ‘연이은 쾌거’
근골격계 질환 전문 디지털 헬스케어 기업 에버엑스가 미국 의료 시장 진출에 이어 CES 혁신상을 수상하며 글로벌 시장 공략에…
글로벌 AI 의료기기 평가기준 개발, K-식약처가 이끈다
식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 의료기기에 대한 성능평가 국제 기준 개발을 이끈다. 식약처는 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회에 제안한 ‘인공지능·머신러닝 기반…
큐어세라퓨틱스 혈액암 세포치료제, FDA 희귀약 지정
면역치료제 전문 바이오기업 큐어세라퓨틱스의 다발성 골수종 치료제 ‘CT-1001’이 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다. CT-1001은 암세포 등 비정상적 세포를…
위절제술 버금가는 비만약 등장… 美 FDA, ‘마운자로’ 승인
노보노디스크 ‘위고비’가 독주하던 비만치료제 시장에 강력한 도전자가 나타났다. 일라이릴리의 ’마운자로’가 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받으며 본격적인 시장 진입을…
엔케이맥스 알츠하이머 임상 美 FDA 승인
엔케이맥스가 세포치료제 기업으로는 처음으로 미국에서 알츠하이머 임상을 진행한다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 임상계획(IND)을 승인받았다고…
알테오젠, 인도서 지속형 성장호르몬 임상 2상 신청
바이오의약품 기업 알테오젠이 지속형 성장로흐몬 ALT-P1의 임상 2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 규제당국인 인도 의약품 감독청(DCGI)에 제출했다고 23일…
브릿지바이오, FDA와 'BBT-877' 임상2상 진입 논의
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상2상 진입을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고…