“바비큐 먹고 배아픈 줄 알았는데”…몇 달밖에 못 산다 선고 받았던 男, 무슨 일?
바비큐를 먹은 후 배가 아프자 덜 익은 소시지를 먹어서 그런 줄 알았다가 결국 대장암 4기로 진단 받은 남성의…
식약처 허가
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뷰노 심부전 선별 AI 의료기기, 식약처 허가 획득
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 자사 심부전 선별 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG LVSD’가 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 뷰노메드…
화이자 다발골수종 신약 ‘엘라나타맙’, 식약처 품목허가 획득
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(성분명 엘라나타맙)’를 허가했다고 30일 밝혔다. 이 약은 다발골수종 암세포에서 발견되는 ‘B-세포 성숙 항원’과 면역…
뷰노 급성심근경색 탐지 AI 의료기기, 식약처 허가 획득
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG AMI’가 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.…
네 번째 디지털치료기기 허가받았지만…갈길 먼 처방 확대
식품의약품안전처가 국내 제3, 4호 디지털치료기기(Dtx)를 허가했다. 앞서 웰트의 인지치료소프트웨어 ‘웰트-아이’가 2호 허가를 받은지 꼬박 1년 만이다. 식약처는 뉴냅스의…
랩지노믹스 배란-임신 진단키트 식약처 허가 획득
랩지노믹스는 자사 배란 및 임신 진단을 위한 신제품이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 '디데이 체크(D-Day…
에버엑스 ‘모라 뷰’, 식약처 2등급 의료기기 품목 허가
근골격계 전문 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 자사 소프트웨어 의료기기 ‘모라 뷰(MORA Vu)’가 식품의약품안전처의 2등급 의료기기 품목 허가를 받았다고…
디지털 치료기기 발목 잡는 이중 규제? "사업 특수성 인정해야”
디지털 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 규제의 ‘속도’가 관건이라는 산업계의 목소리가 나왔다. 디지털 헬스케어 기업 에임메드 임진환…
올해 의약품 허가, 신약은 줄고 제네릭은 늘고
올해 식약처 허가를 받은 의약품은 작년에 비해 소폭 감소한 것으로 나타났다. 신약과 자료제출의약품은 줄어든 반면 제네릭 허가 건수는…