셀트리온, ESMO서 '아바스틴' 시밀러 글로벌 3상 후속결과 공개
셀트리온은 현지시간 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로…
허가
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국내도 화이자 BA.1 이어 BA.4,5 변이 개량백신 심사 돌입
국내에서도 화이자의 코로나19 오미크론 변이 백신 허가에 속도를 내고 있다. 보건당국은 화이자의 오미크론 BA.1 하위변이 대응 백신에 대한…
"FDA 화이자·모더나 오미크론 변이백신 오늘 허가할듯"
미국 식품의약국(FDA)이 현지시간 31일 화이자-바이오엔테크와 모더나의 오미크론 변이 부스터샷 백신을 각가 허가할 것으로 예상된다. FDA가 31일 화이자, 모더나의…
한미약품 '랩스커버리' 기술 적용한 신약 3품목 美 FDA 허가 ‘예약’
바이오신약 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 한미약품의 신약 후보물질 3품목이 지난 1년 간 잇따라 미국 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. FDA는…
화이자 '자궁근종 치료제' FDA 적응증 추가 확대
미국 제약사 화이자와 마이오반트의 자궁근종 치료제 '마이펨브리(Myfembree)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 5월 한 차례 허가가 지연된 이후…
SK바이오팜 "세노바메이트, 캐나다·이스라엘 허가심사 개시"
SK바이오팜은 파트너사인 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health)에 제출한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 허가신청(NDS)이 접수…
아스텔라스 '엑스탄디', 다음달부터 건강보험 급여 적용
한국아스텔라스제약은 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 다음달…
키트루다, 국내 삼중음성 유방암 치료에...“여성암으로 확장”
면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 이달 국내에서 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법으로 적응증 허가를 받았다. 이번 허가로 치료 경험이 없는…
대웅제약 특발성 폐섬유증 신약, 美 FDA 패스트 트랙 지정
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 혁신 신약(Fisrt-in-class)으로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속심사 제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고…
"美 팍스로비드 약사처방도 가능, 라게브리오는 안돼"
미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나19 경구 치료제인 '팍스로비드' 처방 자격을 약사로 확대한 가운데, 머크의 '라게브리오'에 대해서는 약사 처방을 승인하지…