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패스트트랙

절차와 대상 질환만 맞으면 지정 …신속허가와는 달라

미 FDA ‘패스트트랙’ …승인까지는 먼 길

일부 제약 바이오 기업들이 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 이용해 부풀리기 홍보나 공시로 개인 투자자들을 현혹하고 있다는 우려가 나오고 있다. 제약바이오 기업들은 글로벌 시장을 목표로 합성 및 바이오의약품 개발에 나서면서 미국 FDA의  패스트트랙(fast track, 신속심사) 제도를 활용하고 있다.  이 제도는 심각한 질환을 개선할 것으로…

아산병원 등서 비소세포성폐암 1· 2차 치료제로 임상2상 진행중

뉴지랩파마 자회사 폐암치료제 ‘텔레트렉티닙’, 패스트트랙 지정 신청

뉴지랩파마의 신약개발 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청했다고 15일 밝혔다. 탈레트렉티닙은 차세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로 비소세포폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 ROS1과 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합 변이…

파트너사 앱토즈, 임상 1/2상 '완전관해' 잇따라 확인

한미약품 “급성골수성백혈병 항암제 1상 성공적 결과”

한미약품의 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약 후보물질을 투여한 다양한 돌연변이 환자군에서 '완전관해(CR, complete response)' 사례가 잇따라 확인되고 있다. 완전관해는 암 치료 후 각종 검사에서 암 징후가 사라진 것을 말한다.  한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 진행한 '키 오피니언 리더(KOL, Key…

항암제자문위원회 표결통해 FDA에 권고

美 ODAC “포지오티닙, 환자에게 주는 혜택보다 위험크다”

미국 바이오제약기업 스펙트럼은 미국 항암제자문위원회Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 이전 치료 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 23일…

FDA "현재까지 승인된 폐암에 대한 가장 효과적이지 않은 표적 치료법"

한미약품 폐암치료 후보물질 ‘포지오티닙’, FDA 허가 ‘먹구름’

한미약품이 미국 스펙트럼社에 기술이전한 폐암치료 후보물질 '포지오티닙'에 대해 심사를 진행하고 있는 미국 FDA가 '가장 효과적이지 않은 치료법'이라는 혹평을 내놓았다. 로이터는 미국 식품의약품국(FDA)이 포지오티닙을 다이이치와 아스트라제네카(AZN)의 약물과 비교했을 때 반응 지속기간이 부족해 기존 치료제보다 치료 혜택이…

HM15912 글로벌 임상 2상 1건, 염증성 장질환 치료제 후보물질 전임상 2건 발표

한미약품, 유럽임상영양대사학회서 혁신신약 임상 3건 발표

한미약품은 지난 3~6일 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 단장증후군 치료 혁신신약 'LAPSGLP-2 analog(HM15912)'의 글 로벌 임상 2상과, 'LAPSGLP-2 analog' 및 'LAPSExd4 analog' 병용의 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상 2건을 발표했다고 15일…

범용 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03'

현대바이오 “글로벌 CRO와 美 진출 자문계약 체결”

현대바이오는 범용 항바이러스제 후보물질인 'CP-COV03'를 코로나19 및 원숭이두창 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 자문 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 현대바이오는 CP-COV03에 대해 코로나19와 원숭이두창 등 여러…

美 FDA서 '패스트트랙' 지정…혁신신약으로 개발 추진

한미약품, 유럽서 단장증후군 혁신신약 임상2상 소개

한미약품은 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 혁신신약 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'의 글로벌 임상 2상을 9월 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터로 발표한다고 31일 밝혔다. 이번 발표에서 한미약품은 '단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한…

단장증후군·급성골수성백혈병·비알코올성 지방간염 치료제 후보물질 패스트트랙 지정

한미약품 ‘랩스커버리’ 기술 적용한 신약 3품목 美 FDA 허가 ‘예약’

바이오신약 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된  한미약품의 신약 후보물질 3품목이 지난 1년 간 잇따라 미국 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약을 면밀한 심사해 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 패스트트랙으로 지정한다. 2004년 랩스커버리 기술을 첫 개발한 한미약품은…

한미약품 “급성골수성백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 품목지정”

한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약이다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 보도자료를 통해 "FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의…