GC녹십자 "산필리포증후군 치료제 美 임상 1상 IND 신청"
GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정을 신청했다고…
패스트트랙
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디앤디파마텍 MASH 치료제, 美FDA 패스트트랙 지정
국내 신약 개발 전문 기업 디앤디파마텍이 자사 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘패스트트랙’ 약물로 지정됐다고 28일…
한미약품 기술수출 '피노페그듀타이드', FDA서 패스트트랙 지정
MSD는 12일(미국 동부시각 기준) 보도자료를 통해 한미약품이 기술 수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’가 미 FDA로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 밝혔다.…
한미약품 비알코올성지방간염 치료제 "글로벌 혁신신약 가능성 기대”
한미약품은 독자 개발중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 후보물질 '랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)'에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring…
매출 0원 바이오 상장기업 5곳…대표 파이프라인은?
상장 바이오기업 중 박셀바이오, 프레스티지바이오파마, 메드팩토, 네오이뮨텍, 바이젠셀 등 5개 기업은 지난해 매출이 단 1원도 없었다. 이들은 기술특례를…
美 아티바, NK세포치료제 'AB-101' FDA 패스트트랙 지정
GC셀의 미국 관계사 아티바는 31일(현지시간) 미국 FDA로부터 NK세포치료제 ‘AB-10'이 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다. 아티바는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자…
미 FDA '패스트트랙' ...승인까지는 먼 길
일부 제약 바이오 기업들이 미국 FDA의 패스트트랙 제도를 이용해 부풀리기 홍보나 공시로 개인 투자자들을 현혹하고 있다는 우려가 나오고…
뉴지랩파마 자회사 폐암치료제 '텔레트렉티닙', 패스트트랙 지정 신청
뉴지랩파마의 신약개발 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청했다고 15일 밝혔다. 탈레트렉티닙은 차세대…
한미약품 "급성골수성백혈병 항암제 1상 성공적 결과"
한미약품의 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약 후보물질을 투여한 다양한 돌연변이 환자군에서 '완전관해(CR, complete response)' 사례가 잇따라 확인되고 있다. 완전관해는 암 치료 후 각종…
美 ODAC "포지오티닙, 환자에게 주는 혜택보다 위험크다"
미국 바이오제약기업 스펙트럼은 미국 항암제자문위원회Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 이전 치료 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의…