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킴리아

암으로 돌연변이 발생한 T세포 장착...고형암에도 항암효과 기대

건강뉴스

암 잡는 '암 돌연변이'... '강화 CAR-T 치료제' 개발 가능성

암세포는 건강한 세포를 죽게 만드는 수많은 돌연변이를 일으키지만 결국 그 돌연변이를 이겨내고 최종적으로 살아남아 번성한다. 암세포가 면역세포인 T세포(암세포를 인식하면 직접 공격해 죽이는 킬러세포)를 감염시켜 발생시키는 돌연변이 중에서 암세포를 효과적으로 공격할 수 있는 특이한 돌연변이가 최근 발견됐다. 7일(현지시간) 자체 게재된 미국 연구진의 논문을…

美FDA, 조사 결과 첫 공개...CAR-T, 총 22건 이차성 암 발생 사례 확인

바이오·제약

암 잡는다던 '꿈의 항암제'...오히려 암 키웠다, 무슨 약?

'꿈의 항암제'로 불리는 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 세포 치료제의 안전성 논란이 확산할 조짐이다. 최근 글로벌 허가당국은 이들 제품의 안전성을 조사한 뒤, 이차성 혈액암 발생을 경고하는 박스형 경고문 삽입을 추진하고 있다. 암 치료를 위해 사용한 항암제가 또 다른 암 발생을 부르는 아이러니한 상황이 연출된 것이다. 제품 전수조사를 진행한 미국…

일부 이차성 혈액암 발생...美FDA, 킴리아 등 6개 품목 박스형 경고문 추가 명령

바이오·제약

꿈의 항암제 CAR-T의 악몽?...FDA "최고수위 안전성 경고 넣어라"

‘원샷’ 치료제로 유명한 ‘킴리아’ 등의 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 제품들에 심각한 안전성 경고 문구가 추가될 예정이다. CAR-T 세포 치료제는 차세대 암 치료법으로 주목을 받았지만, 치료를 받은 일부 환자들에서 비전형적인 이차성 혈액암이 발생하며 논란을 키웠다. 최근 글로벌 허가당국은 안전성 조사 결과를 토대로 제품에 '블랙박스…

美FDA, 박스형 경고문 삽입 결정..."계열 치료제 전수조사 진행 중"

뉴스스탠드

'카빅티' 암 발생 경고문 추가...CAR-T 안전성 논란 번지나

세포 치료제 시장을 주도하는 CAR-T 치료제 계열 ‘카빅티(성분명 실타캅타겐 오토루셀)’ 제품에 심각한 부작용 발생 정보가 추가된다. 카빅티를 사용한 일부 환자들에서 이차성 혈액암이 새롭게 발생하며, 약물 사용에 각별한 주의가 요구될 전망이다. 더욱이 시판 중인 CAR-T 치료제들 대부분이 관련 부작용 문제로 인해 전수조사가 진행 중인 터라…

美FDA, 생산공장 조사...이물질 함입 및 미생물 오염 가능성 지적

바이오·제약

세포 치료제 '킴리아' 안전성 문제 또?...제조공정 지적받아

‘원샷’ 치료제로 유명한 ‘킴리아’ 등의 세포 치료제에서 제조 공정상의 문제가 끊이질 않고 있다. 대표 제품을 보유한 키메릭항원수용체-T(이하 CAR-T) 세포 치료제 개발사인 다국적 제약기업 노바티스는 치료제의 품질에 대한 효능과 안전성을 강조하는 상황이지만, 최근 글로벌 규제당국으로부터 생산 과정에 문제점을 지적받은 것으로 확인됐다. 최근…

美FDA, CAR-T 허가 품목 대상 연관성 평가 돌입..개발사 "당국과 적극 협조"

바이오·제약

'킴리아' 등 세포치료제 쓰고 혈액암 생겼다?...안전성 조사 착수

'원샷' 치료제로 유명한 '킴리아' 등의 키메릭항원수용체-T(이하 CAR-T) 세포 치료제에서 심각한 안전성 문제가 불거졌다. 이들 CAR-T 치료제를 사용한 일부 환자들에서 비전형적인 혈액암이 새롭게 발생하며, 약물 사용에 따른 연관성이 도마에 오른 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 시장에 출시된 CAR-T 세포…

10억 달러 규모 라이선스 계약..."고형암에 독점 플랫폼 기술 적용 최초 사례"

뉴스스탠드

CAR-T 치료제 선두 주자 노바티스, "혈액암 넘어 폐암까지 간다"

다국적 제약기업 노바티스가 미래 먹거리로 ‘키메릭항원수용체-T(CAR-T)’ 세포 치료제 파이프라인을 새롭게 추가했다. 기존 혈액암 시장을 넘어 폐암 등 환자 규모가 큰 고형 암종으로 처방 영역을 확대해 간다는 방침이다. 이 회사는 이미 CAR-T 치료제 대표 품목으로 언급되는 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’를 시장에 안착시킨 성공 경험을 가지고…

'킴리아' 등 현행 CD19 표적 세포치료제 한계 극복할 차세대 약물로 주목

뉴스스탠드

CAR-T 치료제 맹점 '높은 재발률'...페프로민바이오 도전장 성공할까

치료 이후 재발 위험과 신경 독성 이슈를 해결한 차세대 '키메릭항원수용체-T(CAR-T)' 세포 치료제가 임상 개발에 도전장을 던졌다. 다양한 혈액 암종을 커버하기 위해 표적 물질을 달리했다는 게 차별점이다. 낮은 치료 반응과 비교적 높은 재발률, 신경 부작용 문제에서 자유롭지 못했던 기존 CD19 표적 CAR-T 치료제들의 단점을 극복할 것으로…

다발골수종약 '카빅티' 이후 신규 파이프라인 2개 도입...계약금 3200억원 규모

바이오워치

초고가 신약 'CAR-T 치료제' 개발 경쟁, 얀센 합류

다국적 제약기업 얀센이 차세대 면역 세포치료제 경쟁을 위한 보폭을 넓히고 있다. 1회 치료비용만 수억 원에 달하는 'CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)' 치료제 분야가 사업 확대의 중심에 섰다. CAR-T는 환자의 면역 T세포에 암세포를 더 잘 인식하게 만드는 유전정보를 넣어준 뒤, 다시 환자의 몸에 주입하는 신개념 면역 치료법을 말한다.…

킴리아·졸겐스마 진입 성공 힘입어, 엔허투·타그리소·비라토비 등 청원 이어져

바이오워치

급여 급행열차 '국민청원'에 오른 고가약 어떤 것이 있나?

건강보험 급여 등재를 위한 지름길이자 급행열차로 평가받는 국민청원에 오르는 고가약이 늘고있다. 국회 보건복지위원회는 지난 18일 청원심사소위원회를 개최하고, 유방암 치료제 '엔허투'의 건강보험 승인과 폐암 치료제 '타그리소'의 1차 치료급여 요청에 관한 청원을 심사하고 '계속 심사'를 결정했다. 두 약제는 국민동의청원에서 5만명의 동의를…

CAR-T 치료제 4월부터 건강보험 적용...식약처, 소포성림프종 적응증 추가

바이오워치

꿈의 항암제 '킴리아', 백혈병이어 혈액암까지 처방 확대

1회 투약비용이 5억원이 넘지만 지난해 4월 건강보험이 적용돼 1회 투약비용이 100만~600만 원까지 낮아진 백혈병 치료제인 항암제 '킴리아'가 혈액암에도 쓰이게 된다. 킴리아는 1회 투여만으로 암이 완치되는 효과를 기대할 수 있어 꿈의 항암제, 원샷 치료제로도 불린다. 한국노바티스(대표 유병재)는 자사의 CAR-T 치료제 킴리아(성분명…

국내서 지아이셀, 지씨셀, HK이노엔, 엔케이맥스 개발 경쟁 치열

바이오워치

기적의 면역항암제 'NK세포 치료제', 상용화 언제되나?

불치병과 난치병 치료제 개발을 위해 면역세포의 일종인 NK세포(Natural Killer Cell, 자연살해세포)에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. NK세포는 암세포를 직접 찾아내 파괴하는 세포이기 때문이다. NK세포는 항체-항원 반응이 없어 직접 혼자 힘으로 나쁜 세포를 공격하기 때문에 면역세포 중에서도 살상력이 가장 뛰어나다.…
바이오워치

치료비 20억 원?.. 희귀질환 억대 치료비 수두룩

희귀질환은 유병자 수가 2만명 이하거나 진단이 어렵고 별다른 치료법이 개발되지 않은 질병을 말한다. 치료제가 있더라도 대부분 비급여여서 치료 비용이 수천만원에서 수십억원에 달한다. 신약이 개발돼도 비싸서 재벌이 아니면 치료를 엄두조차 내지 못하기 일쑤다. 국내 희귀질환 종류는 1000여개가 넘는다. 질병관리청에 따르면 2020년 기준으로 희귀질환…

건강보험정책심의위, 로즐리트렉·비트락비도 건강보험 적용

바이오워치

1회 투여비용 4억원 고가약 '킴리아', 최대 598만원으로 줄었다

1회 투여 비용이 4억원에 달했던 백혈병 치료제 '킴리아'가 4월부터 건강보험을 적용받게 돼 환자부담이 최대 598만으로 줄어들게 된다. 보건복지부는 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 △노바티스의 '킴리아'(성분명 타사젠렉류셀) △로슈의 '로즐리트렉'(성분명 엔트렉티닙) △바이엘의 '비트락비'(성분명 라토르렉티닙) 등에 대해…
바이오·제약

항암제 킴리아, 1샷 완치 기대...'한번에 5억'

암 환자 1인을 위한 개인 맞춤형 항암제 '킴리아주'가 국내 1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받으며, 암 치료 혁신을 예고했다. 단, 고가의 약값이 해결 과제로 남았다. 킴리아는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 CAR-T(키메라 항원 수용체) 치료제다. 환자에게서 채취한 면역세포(T세포)를 암 치료에 사용하는 개인 맞춤형…
바이오·제약

국내 1호 첨단바이오의약품 ‘킴리아주' 식약처 허가

지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법의 제1호 치료제가 탄생했다. 식품의약품안전처는 한국노바티스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 '킴리아주(성분명:티사젠렉류셀)'를 1호 첨단바이오의약품으로 허가했다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 말한다. 키메라 항원…