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치료제

페링, 마이크로바이옴 요법 '리바이오타' FDA 승인 클로스트리디움 디피실리 감염 재발 방지 약물

바이오워치

최초의 분변 미생물 치료제는?

분변 미생물(마이크로바이옴) 요법을 활용한 최초 치료제인 '리바이오타(Rebyota)'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 마이크로바이옴을 이용해 다른 치료법을 찾는 이정표가 될 것이라는 평가다. FDA는 최초의 분변 미생물 제품인 리바이오타를 승인했다고 이달 초 발표했다. 스위스의 페링 파마슈티컬스에서 개발한 치료제로, 18세 이상 성인에서…

리얼월드연구 결과, 국내 좌심실 박출률 감소 심부전 환자대상 치료 혜택

바이오워치

심부전 치료제 ‘엔트레스토’, 국내 환자 대상 치료효과 재확인

한국노바티스는 만성 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)가 한국인 대상 대규모 리얼 월드 연구를 통해 안정적 용량 유지 및 증량을 확인하고, 심부전으로 비대해진 심장크기 감소에 일관된 영향을 재확인했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 지난 2017년 2월 1일부터 2019년 4월 29일까지 국내 6개 3차 병원의 환자기록을 통해…

심평원, 산출식 오래돼 '타당성' 보완 제도개선 KPRIA, 캐나다·호주 추가...제약산업에 '악영향' 지적

바이오워치

“약가 참조국 추가…국내 신약 도입 지연시킬 것”

다국적제약업계가 국내의 약가 참조국에 캐나다와 호주가 추가되자 중증·희귀질환 치료제의 도입이 지연돼 신약 접근성을 악화시킬 수 있다는 입장을 냈다. 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)는 최근 '경제성 평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설'과 관련해 "중증∙희귀질환 환자를 위한 신약 접근성을 심각하게 훼손할 뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 저해시켜…
헬스스낵

입술이 갈라지고 피가 나요… ‘구순염’ 예방법

입술은 다른 부위보다 계절 변화에 민감하다. 요즘처럼 춥고 건조한 초겨울 날씨에는 바짝 말라 껍질이 벗겨지는 일이 많다. 몸이 피곤하고 스트레스를 받아도 입술이 부르트고 각질이 생긴다. 입술이 갈라져 피가 나고 입술 속이 벗겨지는 질환을 구순염이라고 한다. 구순염은 피부가 경직되고 신진대사와 혈액순환이 급격히 떨어지면…

루시넷 이용 알츠하이머, 항암제 등 다양한 적응증의 신약 후보 발굴

단신

크리스탈지노믹스, 파미노젠 AI 플랫폼 이용 혁신신약 공동 연구

인공지능 딥러닝 기반 신약개발 기업 파미노젠(대표이사 김영훈)은 크리스탈지노믹스(회장 조중명)와 자사가 보유한 AI 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 활용해 신약 후보물질 발굴을 위한 공동개발 파트너십 계약을 25일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 각자 보유한 플랫폼 기술을 활용해 알츠하이머, 항암제, 통증치료제,…

롱코비드·HPV치료제 등으로 적응증 확대도 추진

바이오워치

현대바이오, 코로나 치료제 ‘CP-COV03’ 임상2상 환자모집 완료

현대바이오사이언스(대표 오상기)는 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여환자(목표 인원 300명) 모집이 28일 완료됐다고 발표했다. 임상환자 모집 완료는 지난 3월 식품의약품안전처의 임상계획 승인이후, 5월 11일 CP-COV03의 코로나19 환자 모집이 처음 이뤄진 지 약 6개월 여 만이다. 현대바이오가 이번 임상을…

최근 한국얀센·BMS코리아 등 ERP 진행...노조 출범

바이오워치

다국적 제약사 잇따른 희망퇴직에 ‘찬바람’

올해 들어 국내에서 다국적 제약사들이 희망퇴직 프로그램(ERP. Early Retirement Payment)을 진행하고 있다. 다국적 제약사는 코로나19 등으로 실적이 좋지만 향후 매출 감소가 예상되자 선제적으로 인원 감축을 추진하고 있다. 28일 제약바이오업계에 따르면 최근 BMS코리아와 한국얀센 등이 ERP를 시행하고 있다. 하반기 한국화이자가…

크론병·궤양성대장염 등 유효성·안전성 확인

바이오워치

셀트리온 “램시마SC, 3상 유효성 확보…美진출 속도”

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(개발명 CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상결과를 바탕으로 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을…

성균관대 약대 이재철 교수, 한국과학기술연구원(KIST) 이인균 연구원 선정

바이오워치

임성기재단, 희귀질환 연구자 2명에 3년간 12억원 지원

임성기재단(이사장 이관순)은 ‘2022 희귀난치성 질환 연구지원 사업’ 대상자로 성균관대 약대 이재철 교수와 한국과학기술연구원(KIST) 화학융합생명연구센터 이인균 연구원을 최종 선정했다고 밝혔다. 한미약품그룹 창업주 故임성기 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립된 임성기재단은 지난 24일 두 연구자에게  총 12억원의…

JW중외, 한국 대만 유럽 등 3상으로 글로벌 신약 겨냥 2025년 10조 시장으로 확대될 듯

바이오워치

3조 통풍치료제 시장…신약 글로벌 3상 잇따라 진입

JW중외제약이 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을  식품의약품안전처로부터 승인받았다고  25일 밝혔다.  대만, 유럽 등에도 내년 상반기 임상시험 계획을 제출할 예정이다. 글로벌 통풍시장은 3조원 규모로 예상되고 갈수록 커질 것으로 전망된다. 에파미뉴라드는 경구제(먹는약)로 개발되고 있는데,…

항암제자문위 권고 "환자에게 주는 혜택 크지 않다" 수용

바이오·제약

미 FDA, 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 승인 불허

미국 FDA가 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼사가 개발중인 비소세포폐암치료제 포지오티닙'에 대한 승인 불허 방침을 밝힌 것으로 전해졌다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 CRL(Complete Response Letter, 보완요구서한)을 수령했다는 사실을 전해왔다고…

혈우병B유전자 치료제, 인자IX 지속 생산...350만 달러 예상

바이오워치

한 알에 47억원…FDA 최고가 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’ 허가

전 세계에서 가장 비싼 치료제가 등장했다. 글로벌 희귀·중증질환 전문기업 CSL베링과 유니큐어가 개발한 혈우병 B유전자 치료제인 '헴제닉스(Hemgenix)'다. 희귀 질환에서 승인된 최초의 유전자 요법 약물이기도 하다. 가격은 350만 달러(약 46억 8500만원)로 예상된다. 헴제닉스가 현재 혈액응고인자IX 예방 요법을 사용하거나 심각한 출혈 또는…

1일 1정 5일 복용 편의성 높고 국내서 생산 가능…질병청이 식약처에 요청해야

뉴스스탠드

‘팍스로비드’보다 경쟁력 높은 ‘조코바’, 국내 사용 승인은 언제?

일본 후생노동성이 일동제약과 일본시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19치료제 '조코바'에 대해 22일 사용승인 결정을 내림에 따라 국내 도입 시점에 관심이 커지고 있다. 조코바가 국내에서 사용되려면 질병관리청이 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청을 해야 한다. 질병관리청이 조코바에 대한 긴급사용승인을 신청하면 식약처는 제출된 임상과…
바이오워치

한국릴리 버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 적응증 확대

한국릴리는 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(아베마시클립)’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의…

라게브리오·이부실드·렘데시비르 등 5개 비용·효과측면 정부 지원 부적절 평가

바이오워치

英보건임상연구원 “이부실드·제부디 등 코로나 치료제 효과 불확실”

영국의 의약품 비용 감시단체인 국립보건임상연구원(NICE)은 코로나19 치료제인 라게브리오, 이부실드 등에 대해 정부 지원이 바람직하지 않다는 의견을 내놨다. 비용이나 효과 측면에서 우려할 부분이 있다는 것이다. 영국 NICE는 머크의 항바이러스제 '라게브리오'와 아스트라제네카의 '이부실드', 길리어드사이언스의 '베클리(렘데시비르)', 리제네론의…

약물 효력 및 표적 선택성 우수…경쟁력 확인

뉴스스탠드

‘아이리드비엠에스’, 미국간학회서 NASH신약 비임상 결과 공개

일동제약그룹 합성신약 연구개발 계열회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 미국간학회(AASLD) 학술대회에서 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'과 관련한 비임상 연구 결과를 공개했다고 9일 밝혔다. AASLD는 간 분야를 연구하는 세계 최대 규모의 학회로, 간 질환의 진단과 치료에 관한 연구 성과 및 최신…

[신제품] 주성분 미세정제플라보노이드 분획물…정맥순환관련 질환 치료에 효과적

바이오워치

종근당, 약물 흡수율 높인 급성 치질 치료제 ‘치퀵’ 출시

종근당(대표 김영주)은 체내 흡수율을 높여 치질 치료에 효과적인 일반의약품 '치퀵'을 출시했다고 8일 밝혔다. 치퀵의 주성분은 미세정제플라보노이드 분획물로 정맥순환을 돕고 혈관을 강화해 치질을 치료하는 디오스민을 직경 2㎍미만으로 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 물질이다. 치질, 하지부종, 통증, 초기 욕창 등 다양한 정맥순환 관련질환 치료에…

[신제품] 역류성 식도염 적응증도 추가

뉴스스탠드

일양약품, 소화성 궤양치료제 ‘스토락틴정’ 10mg 출시

일양약품(대표이사 김동연)은 소화성 궤양치료제 '스토락틴정 10mg(성분명 라푸티딘)'을 출시했다고 8일 밝혔다. 스토락틴은 라푸티딘 성분인 H2 수용체 길항제이다. 헬리코박터 파이로리(H. pylori.) 제균요법에도 적응증을 가지고 있으며, 지 추가해 단일성분 대비 차별화된 경쟁력을 가진다고 회사측은 설명했다. 또 위궤양치료제 라인에…