의약품

제넨셀은 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'ES16001(프로젝트명 GNC102)'의 인도 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상계획 승인을 획득했다. 다국가 형태 임상은 흔히 글로벌 임상이라고…

의약품 제조·수입량의 10%를 소포장 단위로 의무 공급해야 하는 규정에서 차등적용을 받는 품목 1386품목이 정해졌다. 식품의약품안전처는 2022년도 소량포장단위 공급기준인 10%에서 차등 적용을 받는 의약품 1959품목을 1일 공고했다. 이에 따르면 △연간 제조 수입량의 3% 이상 공급 632품목 △연간 제조 수입량의 5%…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 5일부터 7일까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '바이오, 경계를 넘어'를 주제로 '2022년 글로벌바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다. 올해로 8회차를 맞이한 GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을…

코로나19 팬데믹으로 의약품 물류, 교역에도 혼란이 생겨 '글로벌 밸류 체인(GVC, 국제 협력망)' 재편 문제가 떠오르고 있다. 특히 국내에서는 코로나19 예방접종 등으로 의약품 관련 무역량이 갈수록 증가하고 있는 상황이다. GVC는 제품이나 서비스 개발, 원료 조달, 중간재 생산과 제조, 공급과 유통 및 판매 등 소비자에게 이르기까지 과정이…

제일약품(대표 성석제)은 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi, 대표 타츠모리 요시다)와 사이드로포어 세팔로스포린(Siderophore Cephalosporin) 항생제 성분인 '세피데로콜(Cefiderocol)'에 대한 국내 독점 공급 계약을 지난 28일 체결했다고 밝혔다. 핑안 시오노기는 일본 시오노기社와 홍콩 핑안社와의 합작…

식품의약품안전처가 의약품 등 허가 심사업무의 전문성 부족은 의사 심사관의 수가 절대적으로 부족하기 때문이라는 지적이다. 식품의약품안전처는 의약품 등 의료제품 분야의 허가심사의 효율성과 전문성 확보를 위해 심사인력을 지속적으로 충원하고 있다. 2020년 230명, 2021년 300명 수준이던 의료제품 분야 심사인력은 올 6월말 기준으로 350여명으로…

한미사이언스 계열사 제이브이엠(대표이사 이용희)은 2022년 2분기 매출은 전년 동기 대비 36.7% 증가한 370억원, 영업이익과 순이익은 각각 76.9%와 103.9% 성장한 59억원과 46억원을 기록했다고 밝혔다. 2분기 매출의 국내 비중은 55.6%이며 나머지 44.4%는 유럽과 북미 등에서 발생했다. R&D에는 23억원(매출…

한미약품은 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'의 용도특허 등 노바티스를 상대로 제기한 특허 무효 심판에서 최근 특허심판원으로부터 무효 심결(한미 승소)을 받아냈다고 27일 밝혔다. 한미약품은 2027년 9월 만료되는 결정 특허, 2028년 11월과 2029년 1월에 각각 만료되는 조성물 특허 2건을 포함해 총 4건에 이르는 엔트레스토 후속 특허 전체에서…

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 공동으로 10월 11일 서울 양재동 aT 센터에서 ‘2022 한국 제약바이오산업 채용박람회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 제약바이오산업 채용박람회는 청년고용에 활력을 불어넣는 고용창출의 장이자 제약바이오산업의 경쟁력과 사회적 가치를 국민들에게 널리 각인시키는 대국민 홍보 무대라는…

종근당은 18일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 천연물 성분의 급성 및 만성 위염 치료제 '지텍(성분명: 육계건조엑스)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 입증한 천연물 의약품이다. 종근당은 2013년부터 다양한 생약들을…

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 2022년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3165억원, 영업이익 296억원, 순이익 231억원을 기록했다고 18일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 13.3%, 영업이익과 순이익은 각각 86.2%와 178.3% 증가했다. 미래 성장동력 창출을 위한 R&D에는 매출액 대비 13.2%인 418억원을…

한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 신약개발에 요구되는 AI 기술 발전과 협업 생태계 조성을 위해 13일 ‘AI신약개발협의회’를 발족하고 첫 회의를 개최했다고 밝혔다. 협의회는 김이랑 온코크로스 대표를 초대 회장으로 선임하고 ▲AI 신약개발 오픈이노베이션 행사 정례 개최 ▲민관협력 AI 신약개발 연구 프로젝트 추진 ▲정부 정책담당자 초청…

파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 13일 대한아토피협회(회장 장재훈)에 3000만 원 상당의 ‘리쥬더마 MD 크림’을 전달했다고 밝혔다. 리쥬더마는 연어에서 추출한 c-PDRN(하이드롤라이즈드디엔에이)은 화상이나 건조한 피부 등, 피부 장벽 강화, 보습, 보호를 위해 사용하는 창상피복재이다. 파마리서치는 아토피 치료를 제대로 못하는 환자들을 위해…

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 '뉴라펙' 당일 투여에 대한 연구자 임상 시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 연구자 임상시험은 임상 시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품이나 허가·신고돼 시판 중인 의약품에서 새로운 효능, 효과, 새로운 용법, 용량 등을 탐색하기 위해…

제약업계가 국세청에서 진행하는 세무조사로 인해 불안에 떨고 있다. 정기세무조사이지만 진행 과정에서 리베이트 등 불법 영업과 관련한 증거가 드러나지 않을까 하는 우려감 때문이다. 제약업계에 따르면 상위권 제약사 여러 곳이 국세청으로부터 세무조사를 받고 있다. 이들 중 상당수는 조사1국에서 진행되는 정기조사로 파악되고 있다. 국세청의 기업들에 대한…

비아트리스코리아의 신경병성 통증치료제 '리리카' 등 프레가발린 성분 의약품에서 생명을 위협할 수 있는 증증 이상반응이 보고됐다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '프레가발린' 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 국내에서 허가받은 326품목의 허가사항 변경을 추진한다고 12일 밝혔다. 프레가발린 성분 의약품의 효능·효과는…

고혈압치료제인 로사르탄 함유 의약품에서 발생한 아지도 불순물 사태로 인해 지난해 의약품 분야 리콜이 역대 최다를 기록했다. 공정거래위원회는 각 부처, 지방자치단체, 한국소비자원 등의 2021년 리콜 실적을 분석한 결과 리콜명령 1678건, 자진리콜 1306건, 리콜권고 486건 등 총 3470건이었다고 11일 밝혔다. 이중 의약품 분야는…

아이는 부모의 거울이라는 말이 있듯이 아이들은 무엇이든 쉽게 따라 한다. 어른들의 의약품 복용 모습을 보고 아이들이 따라해 중독사고가 발생할 수 있다. 한국소비자원에 따르면 어린이 중독사고는 가정(75.7%)에서 가장 많이 발생하고, 이중 의약품이 가장 높은 비율(25.7%)을 차지하고 있다. 가정에서 어린이들의 의약품과…

한국제약바이오협회는 더불어민주당 남인순 의원과 공동으로 오는 12일 오후 2시 서울 영등포구 국회의원회관 제8간담회의실에서 '위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?'이란 주제로 정책토론회를 개최한다. 토론회는 국내 원료의약품산업의 현황을 진단하고, 산업 활성화 방안과 지원책에 대해 논의할 예정이다. 해외 주요국의 공급망 재편 정책 등 국외 상황과…

대웅제약이 후발주자로 뛰어든 위식도역류질환 치료제 시장이 과열될 조짐을 보이고 있다. 제약업계에 따르면 대웅제약은 신약 34호인 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'을 7월 1일부터 보험급여를 인정받고 본격적인 마케팅에 나서고 있다. 대웅제약이 뛰어든 위식도역류질환 치료제 시장은 이미 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'이 선발주자로 시장을…