관절염 치료제로 사용되는 ‘토실리주맙’ 제품의 바이오시밀러가 처음으로 미국 시장에 진입한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 생물학적 동등성 검증을 끝마친 제품을 말한다.
토실리주맙은 2010년 제넨텍이 최초 허가를 받은 ‘악템라(제품명)’가 오리지널 의약품으로, 13년 만에 가격을 낮춘 바이오시밀러 제품이 시장에 등장한 것으로 풀이된다.
FDA는 최근 바이오젠의 토실리주맙 바이오시밀러 ‘토피던스(성분명 토실리주맙-바비)’를 승인했다. 해당 품목은 FDA가 승인한 최초의 토실리주맙 바이오시밀러 제품으로 평가된다.
바이오젠에 따르면, 토피던스의 가격은 아직 결정되지 않았으나 제품 출시일에 맞춰 세부 내용을 공개할 것으로 보인다. 현재 정맥으로 투여하는 류마티스 관절염 치료제 악템라의 미국 월 평균 투약비용이 용량에 따라 2134 달러에서 4268 달러 수준으로 나타난다. 토피던스는 이에 비해 가격이 상당히 저렴할 것으로 예상된다.
바이오젠의 글로벌 바이오시밀러 책임자 이안 헨쇼 박사는 성명서를 통해 “토피던스의 미국 승인은 더 많은 만성 자가면역질환 환자들이 최신 치료제에 접근할 수 있도록 돕는 또 하나의 긍정적인 진전이 될 것”이라며 “승인된 바이오시밀러의 수가 증가함에 따라 의료 시스템의 비용 절감과 지속 가능성이 높아지고, 의사의 선택권과 생물학적제제에 대한 환자의 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이번에 허가를 받은 토피던스는 정맥주사 제형(20mg/mL)으로 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 및 다관절성 소아 특발성 관절염(PJIA), 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등의 치료에 사용이 가능하다. 이 약은 RA와 PJIA의 경우 4주마다, SJIA는 8주마다 1시간에 걸쳐 1회 정맥주사 방식으로 투여된다.
한편 올해 초 유럽 지역에서는 프레제니우스 카비가 개발한 토실리주맙 바이오시밀러 ‘타이엔'(피하주사 및 정맥주사 제형)이 최초 승인을 받았다. 바이오젠의 경우 토피던스의 피하주사 제형 개발 여부에 대해서는 언급하지 않았다.