이번에 인증을 획득한 ‘스위프트엠알(SwiftMR)’은 MRI 촬영 및 스캔 시간을 기존보다 절반까지 단축하고 저품질 촬영본을 고품질 영상으로 복원해주는 소프트웨어다. 답답한 MRI 장비에 환자가 누워 있는 시간을 줄이고, 병원이나 의료진 입장에서는 고가의 장비 효율을 높일 수 있다는 장점이 있다.
이번에 MDR CE 인증을 획득하며 에어스메디컬은 유럽연합(EU) 27개국, 터키, 영국, 스위스 등 유럽 지역 전역에서 스위프트엠알을 판매할 수 있게 됐다.
MDR은 기존에 유럽에서 의료기기를 판매하기 위해 필요했던 ‘유럽 의료기기 지침(MDD)’을 대체하는 새로운 규정이다. 제품 품질, 안전성, 성능, 유효성, 임상 평가 등 다양한 요건이 대폭 강화됐다. 유럽연합 및 CE 인증 기반 국가에서 의료기기 판매를 위해선 MDR CE 인증을 반드시 획득해야 하지만, 심사 요건이 까다롭고 기준이 높아 인증 획득에 어려움을 겪는 제조사가 많다.
에어스메디컬의 경우 MDD가 아닌 MDR로 최초 인증을 받았다. 에어스메디컬 측은 이는 AI 의료기기 업계에서 이례적인 속도로, 제품 전반에 대한 유럽의 엄격한 기준을 충족했다는 의미라고 설명했다.
스위프트엠알은 현재 미국을 포함한 14개 국가에 진출해 300개 이상의 기관에서 사용하고 있다. 이번 MDR CE 인증으로 해외 진출에 더욱 속도가 붙게 됐다. 에어스메디컬은 오는 2월 오스트리아에서 개최되는 유럽 최대 규모 영상 방사선 학회 ‘ECR 2024’에서 최근 성과를 발표할 예정이다.
에어스메디컬 이혜성 대표는 “이번 MDR CE 인증은 당사가 선제적으로 준비하고 대응해 얻은 결과로, 당사의 제품력과 높은 수준의 규제 준수 역량을 입증한 것”이라며 “이번 인증을 토대로 유럽 시장 진출 및 판매에 박차를 가할 것”이라고 말했다.